COPD患者におけるアトルバスタチン治療の効果
理論的根拠: レトロスペクティブな研究は、おそらく抗炎症効果の結果として、スタチンが COPD 患者の転帰を改善することを示唆しています。
目的: スタチンが COPD 患者の肺に抗炎症効果をもたらすかどうかを判断すること。
20 人の患者のグループで軽度から中等度の COPD 患者を対象に、ホルモテロール療法への追加治療としてアトルバスタチンの効果をプラセボと比較する対照並行群間研究。 すべての被験者は、治療の前後にスパイロメトリー、肺活量、DLCO、SGRQ、6MWD、血清脂質、およびhs-CRPを測定します。 気管支鏡検査および経気管支肺生検（TBB）は、ベースライン時および治療の12週間後に実施され、TBB標本は組織学、免疫組織化学およびマイクロアレイ分析のために処理されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
.評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 2. 40 歳以上の成人男性および女性で、研究関連の手続きを開始する前にインフォームド コンセント フォームに署名した。
3. GOLD ガイドラインによる中等度から非常に重度の安定 COPD (ステージ II-IV) の患者。
4. 気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満であり、来院 1 で気管支拡張後の FEV1/FVC が 0.70 未満の患者。
5. 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
除外基準
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -出産の可能性のある女性、研究治療の投与中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 5. 3. 来院 1 で臨床的に重大な異常が認められた患者。
4.訪問1で臨床的に関連する検査異常を有する患者 5.任意の臓器系（肺癌を含む）の悪性腫瘍の病歴を有する患者。
6. スタチンによる治療が禁忌の患者 7. 許容される肺活量測定および肺容量手順を実行できない患者。
8.訪問1の6週間前に、抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者。
9.訪問1の前4週間以内に呼吸器感染症を患った患者。
10. 慢性低酸素血症のために毎日酸素療法 (>15 時間/日) を必要とする患者 11. 喘息の既往歴または40歳以前に症状を発症した患者。
12. 肺疾患を合併している患者（例： 肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、結核)。
13.原発性気管支拡張症の患者。 14. -α-1抗トリプシン欠乏症と診断された患者。 15. -肺葉切除術または肺容量減少手術または肺移植を受けた患者。
16.研究中の監視下の肺リハビリテーションプログラムの活動段階に参加している、または参加を計画している患者。
17.表5.1にリストされているクラスの薬を服用している患者 18.来院前30日以内の他の治験薬の使用 1.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
Formoterol のみの 12 週間の治療へのアドオンとして、1 日 1 回 40 mg のアトルバスタチン。
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他の名前：
両方の治療群で COPD の維持治療として Foradil BID 12mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：乳糖タブレット
フォルモテロールのベースラインである 12 週間の治療に対するアドオン治療として、1 日 1 回 1 錠服用します。
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両方の治療群で COPD の維持治療として Foradil BID 12mcg
他の名前：
フォルモテロール療法への追加治療として、1日1回1錠のラクトース錠を服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中の CD45+ 細胞発現の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後に評価された肺生検サンプルの免疫組織化学によって測定されたCD45 +細胞発現の変化
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12週間
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研究期間にわたる遺伝子発現の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後にマイクロアレイを使用して測定された肺生検サンプルで測定された遺伝子発現の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の健康関連の生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後にセントジョージの呼吸質問票によって評価された健康関連の生活の質の変化
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12週間
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学習期間中の6分間歩行距離の変化
時間枠：12週間
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6-MWD プロトコルに従って測定された 6 分歩行距離の変化は、治療の 12 週間前と後に
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12週間
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研究期間中の内膜 - 内側の厚さの変化
時間枠：12週間
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標準的な手法を使用して総頸動脈 (CCA) で測定された内膜 - 内側の厚さ (IMT) の変化。
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12週間
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試験期間中の hs-CRP の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後に測定された血清hs-C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化
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12週間
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研究期間中の総コレステロール、LDL および HDL-コレステロールおよびトリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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総コレステロール、LDL および HDL-コレステロール、トリグリセリドの変化は、治療の 12 週間前と後に測定されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の肺容量の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後にボディプレチスモグラフィーを使用して測定された肺容量の変化
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12週間
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試験期間中の FEV1 の変化
時間枠：12週間
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12週間の治療の前後にスパイロメトリーを使用して測定されたFEV1の変化
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert M Mroz, MD、Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113-46-966
- N N402 593440 (その他の識別子：Polish National Centre of Science)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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