Los efectos del tratamiento con atorvastatina en pacientes con EPOC
Justificación: Los estudios retrospectivos sugieren que las estatinas mejoran los resultados en pacientes con EPOC posiblemente como resultado de un efecto antiinflamatorio.
Objetivos: Determinar si las estatinas tienen efecto antiinflamatorio en los pulmones de pacientes con EPOC.
Un estudio controlado de grupos paralelos para comparar los efectos de atorvastatina en comparación con un placebo como tratamiento adicional a la terapia con formoterol en pacientes con EPOC de leve a moderada en un grupo de 20 pacientes. Todos los sujetos tendrán espirometría, volúmenes pulmonares, DLCO, SGRQ, 6MWD, lípidos séricos y hs-CRP medidos antes y después del tratamiento. La broncoscopia y la biopsia pulmonar transbronquial (TBB) se realizarán al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento, y las muestras de TBB se procesarán para análisis de histología, inmunohistoquímica y micromatrices.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-540
- Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación. 2. Hombres y mujeres adultos mayores de 40 años, que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Pacientes con EPOC estable de moderada a muy grave (Estadio II-IV) según las guías GOLD.
4. Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la Visita 1.
5. Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio. 5. 3. Pacientes con una anormalidad clínicamente significativa en la Visita 1.
4. Pacientes con una anomalía de laboratorio clínicamente relevante en la Visita 1 5. Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (incluido el cáncer de pulmón).
6. Pacientes contraindicados para el tratamiento con estatinas 7. Pacientes incapaces de realizar procedimientos aceptables de espirometría y volúmenes pulmonares.
8. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o hospitalización en las 6 semanas previas a la Visita 1.
9. Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
10. Pacientes que requieren oxigenoterapia (>15 h/día) diariamente por hipoxemia crónica 11. Pacientes con antecedentes de asma o aparición de síntomas antes de los 40 años.
12. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, tuberculosis).
13. Pacientes con bronquiectasias primarias. 14 Pacientes con diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina. 15. Pacientes con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
16. Pacientes que participen o planeen participar en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado durante el estudio.
17. Pacientes que reciben cualquier medicamento de la clase enumerada en la Tabla 5.1 18. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atorvastatina
40 mg de atorvastatina una vez al día como complemento al tratamiento de solo 12 semanas con formoterol.
|
Otros nombres:
12 mcg de Foradil BID como tratamiento de mantenimiento de la EPOC en ambos brazos de tratamiento
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tableta de lactosa
Un comprimido que se toma una vez al día como tratamiento adicional al tratamiento inicial de 12 semanas con Formoterol.
|
12 mcg de Foradil BID como tratamiento de mantenimiento de la EPOC en ambos brazos de tratamiento
Otros nombres:
Una tableta de lactosa tomada una vez al día como tratamiento adicional a la terapia con Formoterol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión de células CD45+ durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la expresión de células CD45+ medido por inmunohistoquímica en muestras de biopsia pulmonar evaluadas antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en la expresión génica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la expresión génica medida en muestras de biopsia pulmonar medidas con micromatrices antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario respiratorio de St. George antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos medida según el protocolo 6-MWD antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en el espesor íntima-medial durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el espesor íntima-medial (IMT) medido en la arteria carótida común (CCA) usando una técnica estándar.
|
12 semanas
|
|
Cambio en hs-CRP durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la proteína reactiva hs-C sérica (hs-CRP) medido antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total, LDL y HDL-colesterol y triglicéridos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el colesterol total, LDL y HDL-colesterol y triglicéridos medidos antes y después de 12 semanas de tratamiento.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los volúmenes pulmonares durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los volúmenes pulmonares medidos mediante pletismografía corporal antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en FEV1 durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el FEV1 medido mediante espirometría antes y después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Atorvastatina
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 113-46-966
- N N402 593440 (Otro identificador: Polish National Centre of Science)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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