Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia atorwastatyną u chorych na POChP

21 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Robert M. Mroz, Medical University of Bialystok

Uzasadnienie: Badania retrospektywne sugerują, że statyny poprawiają wyniki u pacjentów z POChP, prawdopodobnie w wyniku działania przeciwzapalnego.

Cel: Określenie, czy statyny działają przeciwzapalnie na płuca chorych na POChP.

Kontrolowane badanie w grupach równoległych w celu porównania działania atorwastatyny w porównaniu z placebo jako leczenia dodatkowego do terapii formoterolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP w grupie 20 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą poddani spirometrii, objętości płuc, DLCO, SGRQ, 6MWD, lipidom w surowicy i hs-CRP mierzonym przed i po leczeniu. Bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca (TBB) zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia, a próbki TBB zostaną przetworzone do analizy histologicznej, immunohistochemicznej i mikromacierzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. 2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

3. Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (stadium II-IV) zgodnie z wytycznymi GOLD.

4. Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas wizyty 1.

5. Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. 5. 3. Pacjenci z istotną klinicznie nieprawidłowością podczas wizyty 1.

4. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas Wizyty 1. 5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi dowolnego układu narządów (w tym rakiem płuc) w wywiadzie.

6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia statynami 7. Pacjenci niezdolni do wykonywania akceptowalnych procedur spirometrii i objętości płuc.

8. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1.

9. Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.

10. Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii (>15 godz./dobę) z powodu przewlekłej hipoksemii 11. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub z początkiem objawów przed 40 rokiem życia.

12. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, gruźlica).

13. Pacjenci z pierwotnym rozstrzeniem oskrzeli. 14. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru α-1-antytrypsyny. 15. Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc.

16. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania.

17. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki z grupy wymienionej w tabeli 5.1 18. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
40 mg atorwastatyny raz na dobę jako uzupełnienie terapii formoterolem tylko przez 12 tygodni.
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Sortis 40, wyprodukowany przez Godecke GmBH Mooswaldallee 1 790900
  • Fryburg, Niemcy
Lek: Formoterol
12mcg Foradilu dwa razy na dobę jako leczenie podtrzymujące POChP w obu ramionach leczenia
Inne nazwy:
  • Foradil, Novartis,
Komparator placebo: Tabletka z laktozą
Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę jako leczenie dodatkowe do podstawowej 12-tygodniowej terapii formoterolem.
Lek: Formoterol
12mcg Foradilu dwa razy na dobę jako leczenie podtrzymujące POChP w obu ramionach leczenia
Inne nazwy:
  • Foradil, Novartis,
Lek: Tabletka z laktozą
Jedna tabletka z laktozą przyjmowana raz na dobę jako leczenie wspomagające terapię formoterolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji komórek CD45+ w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ekspresji komórek CD45+ mierzona metodą immunohistochemiczną w próbkach biopsji płuc oceniana przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Zmiana ekspresji genów w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów mierzona w próbkach biopsji płuca mierzona za pomocą mikromacierzy przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George'a przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu mierzonego zgodnie z protokołem 6-MWD przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana grubości błony wewnętrznej i przyśrodkowej (IMT) mierzona w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) przy użyciu standardowej techniki.
12 tygodni
Zmiana hs-CRP w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy mierzona przed i po 12 tygodniach terapii
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL i HDL oraz trójglicerydów w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i HDL-cholesterolu oraz trójglicerydów mierzona przed i po 12 tygodniach terapii.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płuc w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objętości płuc mierzona za pomocą pletyzmografii ciała przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Zmiana FEV1 w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana FEV1 mierzona za pomocą spirometrii przed i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113-46-966
  • N N402 593440 (Inny identyfikator: Polish National Centre of Science)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj