Atorvastatiinihoidon vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilailla
Perustelut: Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että statiinit parantavat keuhkoahtaumatautipotilaiden tuloksia mahdollisesti tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen seurauksena.
Tavoitteet: Selvittää, onko statiinilla anti-inflammatorinen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoihin.
Kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin atorvastatiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen lisähoitona Formoterolihoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti 20 potilaan ryhmässä. Kaikilta koehenkilöiltä mitataan spirometria, keuhkojen tilavuus, DLCO, SGRQ, 6MWD, seerumin lipidit ja hs-CRP ennen ja jälkeen hoidon. Bronkoskopia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBB) tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen, ja TBB-näytteet käsitellään histologiaa, immunohistokemiaa ja mikrosiruanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus. 2. Mies- ja naispuoliset aikuiset, joiden ikä on ≥40 vuotta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea stabiili COPD (vaihe II-IV) GOLD-ohjeiden mukaan.
4. Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 käynnillä 1.
5. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. 5. 3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus käynnillä 1.
4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama käynnillä 1. 5. Potilaat, joilla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuisuus (mukaan lukien keuhkosyöpä).
6. Potilaat, joille statiinihoito on vasta-aiheinen 7. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan hyväksyttäviä spirometria- ja keuhkotilavuustoimenpiteitä.
8. Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 6 viikon aikana.
9. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
10. Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäin happihoitoa (>15 h/vrk) kroonisen hypoksemian vuoksi 11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai oireet alkaneet ennen 40 vuoden ikää.
12. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, tuberkuloosi).
13. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoputkentulehdus. 14. Potilaat, joilla on diagnosoitu α-1-antitrypsiinin puutos. 15. Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto.
16. Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa ohjatun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen tutkimuksen aikana.
17. Potilaat, jotka saavat taulukossa 5.1 lueteltuja lääkkeitä 18. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
40 mg atorvastatiinia kerran vuorokaudessa vain 12 viikon Formoterol-hoidon lisänä.
|
Muut nimet:
12 mikrogrammaa Foradil BID keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitona molemmissa hoitoryhmissä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi tabletti
Yksi tabletti kerran vuorokaudessa lisähoitona Formoterol-perushoidon 12 viikon ajan.
|
12 mikrogrammaa Foradil BID keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitona molemmissa hoitoryhmissä
Muut nimet:
Yksi laktoositabletti kerran vuorokaudessa Formoterol-hoidon lisähoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD45+-solujen ilmentymisessä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CD45+-solujen ilmentymisen muutos immunohistokemialla mitattuna keuhkobiopsianäytteissä ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos geeniekspressiossa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geeniekspression muutos mitattuna keuhkobiopsianäytteillä mitattuna mikrosiruilla ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa St. Georgen hengityskyselylomakkeella arvioituna ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa mitattuna 6-MWD-protokollan mukaan ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos intima-mediaalisessa paksuudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos intima-mediaalisessa paksuudessa (IMT) mitattuna yhteisestä kaulavaltimosta (CCA) standarditekniikalla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hs-CRP:ssä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos seerumin hs-C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien muutos mitattuna ennen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuuden muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen tilavuuden muutos mitattuna kehon pletysmografialla ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
|
FEV1:n muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos FEV1:ssä mitattuna spirometrialla ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Adrenergiset agonistit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Atorvastatiini
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113-46-966
- N N402 593440 (Muu tunniste: Polish National Centre of Science)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .