Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby atorvastatinem u pacientů s CHOPN

21. dubna 2013 aktualizováno: Robert M. Mroz, Medical University of Bialystok

Odůvodnění: Retrospektivní studie naznačují, že statiny zlepšují výsledky u pacientů s CHOPN pravděpodobně v důsledku protizánětlivého účinku.

Cíle: Zjistit, zda statiny mají protizánětlivý účinek na plíce pacientů s CHOPN.

Kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinků Atorvastatinu ve srovnání s placebem jako přídavné léčby k léčbě Formoterolem u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN ve skupině 20 pacientů. Všechny subjekty budou mít před a po léčbě spirometrii, plicní objemy, DLCO, SGRQ, 6MWD, sérové ​​lipidy a hs-CRP. Bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie (TBB) budou provedeny na začátku a po 12 týdnech léčby a vzorky TBB budou zpracovány pro histologii, imunohistochemii a microarray analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas. 2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

3. Pacienti se středně těžkou až velmi těžkou stabilní CHOPN (stadium II-IV) podle doporučení GOLD.

4. Pacienti s post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normy a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 1.

5. Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 balených let

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  2. Ženy ve fertilním věku, pokud během dávkování studované léčby nepoužívají účinné metody antikoncepce. 5. 3. Pacienti s klinicky významnou abnormalitou při návštěvě 1.

4. Pacienti s klinicky relevantní laboratorní abnormalitou při návštěvě 1 5. Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic).

6. Pacienti, u kterých je léčba statiny kontraindikována. 7. Pacienti neschopní provádět přijatelné výkony spirometrie a plicních objemů.

8. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1.

9. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1.

10. Pacienti vyžadující oxygenoterapii (>15 h/den) denně pro chronickou hypoxémii 11. Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu nebo nástupem příznaků před dosažením věku 40 let.

12. Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, tuberkulóza).

13. Pacienti s primární bronchiektázií. 14. Pacienti s diagnózou nedostatku α-1 antitrypsinu. 15. Pacienti s plicní lobektomií nebo operací snížení objemu plic nebo transplantací plic.

16. Pacienti, kteří se během studie účastní nebo plánují účastnit se aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem.

17. Pacienti užívající jakékoli léky ze třídy uvedené v tabulce 5.1 18. Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
40 mg atorvastatinu jednou denně jako přídavná léčba k Formoterolu pouze po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Sortis 40, výrobce Godecke GmBH Mooswaldallee 1 790900
  • Freiburg, Německo
Lék: Formoterol
12 mcg Foradilu dvakrát denně jako udržovací léčba CHOPN v obou léčebných ramenech
Ostatní jména:
  • Foradil, Novartis,
Komparátor placeba: Laktózová tableta
Jedna tableta užívaná jednou denně jako přídavná léčba k základní 12týdenní léčbě Formoterolem.
Lék: Formoterol
12 mcg Foradilu dvakrát denně jako udržovací léčba CHOPN v obou léčebných ramenech
Ostatní jména:
  • Foradil, Novartis,
Lék: Laktózová tableta
Jedna tableta laktózy užívaná jednou denně jako přídavná léčba k léčbě Formoterolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi CD45+ buněk během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna v expresi CD45+ buněk měřená imunohistochemicky ve vzorcích plicní biopsie hodnocených před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna genové exprese během studijního období
Časové okno: 12 týdnů
Změna v genové expresi měřená ve vzorcích plicní biopsie měřená pomocí mikročipů před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím během studijního období
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím hodnocená respiračním dotazníkem St. George před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna 6minutové vzdálenosti chůze během studijního období
Časové okno: 12 týdnů
Změna 6minutové vzdálenosti chůze měřená podle protokolu 6-MWD před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna intimálně-mediální tloušťky během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna intimálně-mediální tloušťky (IMT) měřená v a. carotis communis (CCA) pomocí standardní techniky.
12 týdnů
Změna hs-CRP během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérového hs-C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měřená před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu, LDL a HDL-cholesterolu a triglyceridů během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu, LDL a HDL-cholesterolu a triglyceridů měřená před a po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicních objemů během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna objemu plic měřená pomocí tělesné pletysmografie před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změna FEV1 během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Změna FEV1 měřená pomocí spirometrie před a po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113-46-966
  • N N402 593440 (Jiný identifikátor: Polish National Centre of Science)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit