Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af atorvastatinbehandling hos KOL-patienter

21. april 2013 opdateret af: Robert M. Mroz, Medical University of Bialystok

Begrundelse: Retrospektive undersøgelser tyder på, at statiner forbedrer resultaterne hos KOL-patienter muligvis som følge af en anti-inflammatorisk effekt.

Formål: At afgøre om statiner har en anti-inflammatorisk effekt på lungerne hos patienter med KOL.

En kontrolleret, parallel gruppe undersøgelse til at sammenligne virkningerne af Atorvastatin sammenlignet med placebo som en tilføjelsesbehandling til formoterolbehandling hos patienter med mild til moderat KOL i en gruppe på 20 patienter. Alle forsøgspersoner vil få målt spirometri, lungevolumener, DLCO, SGRQ, 6MWD, serumlipider og hs-CRP før og efter behandling. Bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi (TBB) vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling, og TBB-prøver vil blive behandlet til histologi, immunhistokemi og mikroarray-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering. 2. Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

3. Patienter med moderat til meget svær stabil KOL (stadium II-IV) i henhold til GOLD-retningslinjerne.

4. Patienter med en postbronkodilaterende FEV1 < 80 % af den forudsagte normalværdi og en postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved besøg 1.

5. Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Eksklusionskriterier

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling. 5. 3. Patienter med en klinisk signifikant abnormitet ved besøg 1.

4. Patienter med en klinisk relevant laboratorieabnormitet ved besøg 1 5. Patienter med tidligere malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft).

6. Patienter kontraindiceret til behandling med statiner 7. Patienter, der ikke er i stand til at udføre acceptable spirometri- og lungevolumenprocedurer.

8. Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller indlæggelse i de 6 uger før besøg 1.

9. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1.

10. Patienter, der har behov for iltbehandling (>15 timer/dag) på daglig basis for kronisk hypoxæmi 11. Patienter med nogen historie med astma eller symptomdebut før 40 års alderen.

12. Patienter med samtidig lungesygdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, tuberkulose).

13. Patienter med primær bronkiektasi. 14. Patienter med diagnosen α-1 anti-trypsin-mangel. 15. Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation.

16. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i den aktive fase af et superviseret pulmonal rehabiliteringsprogram under undersøgelsen.

17. Patienter, der modtager nogen form for medicin i den klasse, der er anført i tabel 5.1 18. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
40 mg Atorvastatin én gang dagligt som tilføjelse til Formoterol kun 12 ugers behandling.
Medicin: Atorvastatin
Andre navne:
  • Sortis 40, fremstillet af Godecke GmBH Mooswaldallee 1 790900
  • Freiburg, Tyskland
Medicin: Formoterol
12mcg Foradil BID som vedligeholdelses KOL-behandling i begge behandlingsarme
Andre navne:
  • Foradil, Novartis,
Placebo komparator: Lactose tablet
Én tablet taget én gang dagligt som supplerende behandling til Formoterol baseline 12 ugers behandling.
Medicin: Formoterol
12mcg Foradil BID som vedligeholdelses KOL-behandling i begge behandlingsarme
Andre navne:
  • Foradil, Novartis,
Medicin: Lactose tablet
En laktosetablet taget én gang dagligt som tillægsbehandling til formoterolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD45+ celleekspression i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i CD45+ celleekspression målt ved immunhistokemi i lungebiopsiprøver vurderet før og efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i genekspression i løbet af studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i genekspression målt i lungebiopsiprøver målt ved hjælp af mikroarrays før og efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet over studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved St. George's respiratoriske spørgeskema før og efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i 6-minutters gåafstand over studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i 6-minutters gangdistance målt i henhold til 6-MWD protokol før og efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i intimal-medial tykkelse over studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i intimal-medial tykkelse (IMT) målt i den almindelige carotisarterie (CCA) ved hjælp af en standardteknik.
12 uger
Ændring i hs-CRP over studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum hs-C-reaktivt protein (hs-CRP) målt før og efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i total kolesterol, LDL og HDL-kolesterol og triglycerider i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total kolesterol, LDL og HDL-kolesterol og triglycerider målt før og efter 12 ugers behandling.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumener i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i lungevolumen målt ved hjælp af kropsplethysmografi før og efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i FEV1 over studieperioden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i FEV1 målt ved hjælp af spirometri før og efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113-46-966
  • N N402 593440 (Anden identifikator: Polish National Centre of Science)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner