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Die Auswirkungen der Behandlung mit Atorvastatin bei COPD-Patienten

21. April 2013 aktualisiert von: Robert M. Mroz, Medical University of Bialystok

Begründung: Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Statine die Ergebnisse bei COPD-Patienten möglicherweise aufgrund einer entzündungshemmenden Wirkung verbessern.

Ziele: Bestimmung, ob Statine eine entzündungshemmende Wirkung auf die Lunge von Patienten mit COPD haben.

Eine kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von Atorvastatin im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung zu einer Formoterol-Therapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD in einer Gruppe von 20 Patienten. Bei allen Probanden werden Spirometrie, Lungenvolumen, DLCO, SGRQ, 6MWD, Serumlipide und hs-CRP vor und nach der Behandlung gemessen. Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie (TBB) werden zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt, und TBB-Proben werden für Histologie, Immunhistochemie und Microarray-Analyse verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Department of Lung Diseases and Tuberculosis, Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. 2. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

3. Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer stabiler COPD (Stadium II-IV) gemäß den GOLD-Leitlinien.

4. Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,70 bei Besuch 1.

5. Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. 5. 3. Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie bei Besuch 1.

4. Patienten mit einer klinisch relevanten Laboranomalie bei Besuch 1. 5. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs).

6. Patienten, die für die Behandlung mit Statinen kontraindiziert sind. 7. Patienten, die nicht in der Lage sind, akzeptable Spirometrie- und Lungenvolumenverfahren durchzuführen.

8. Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.

9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten.

10. Patienten, die täglich eine Sauerstofftherapie (> 15 h/Tag) wegen chronischer Hypoxämie benötigen 11. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder Auftreten von Symptomen vor dem 40. Lebensjahr.

12. Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Tuberkulose).

13. Patienten mit primärer Bronchiektasie. 14. Patienten mit der Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels. 15. Patienten mit pulmonaler Lobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation.

16. Patienten, die während der Studie an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen oder dies planen.

17. Patienten, die Medikamente der in Tabelle 5.1 aufgeführten Klasse erhalten. 18. Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
40 mg Atorvastatin einmal täglich als Zusatz zu Formoterol nur 12 Wochen Therapie.
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Sortis 40, Hersteller Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 790900
  • Freiburg, Deutschland
Arzneimittel: Formoterol
12 µg Foradil BID als COPD-Erhaltungstherapie in beiden Behandlungsarmen
Andere Namen:
  • Foradil, Novartis,
Placebo-Komparator: Laktose-Tablette
Eine Tablette einmal täglich als Zusatzbehandlung zu einer 12-wöchigen Formoterol-Basistherapie.
Arzneimittel: Formoterol
12 µg Foradil BID als COPD-Erhaltungstherapie in beiden Behandlungsarmen
Andere Namen:
  • Foradil, Novartis,
Arzneimittel: Laktose-Tablette
Einmal täglich eine Lactosetablette als Zusatzbehandlung zur Formoterol-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von CD45+-Zellen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Expression von CD45+-Zellen, gemessen durch Immunhistochemie in Lungenbiopsieproben, die vor und nach 12 Behandlungswochen bewertet wurden
12 Wochen
Veränderung der Genexpression über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Genexpression, gemessen in Lungenbiopsieproben, gemessen unter Verwendung von Microarrays vor und nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Atemwegsfragebogens nach St. George vor und nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gemessen gemäß dem 6-MWD-Protokoll vor und nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen
Veränderung der intima-medialen Dicke über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der intima-medialen Dicke (IMT), gemessen in der Arteria carotis communis (CCA) unter Verwendung einer Standardtechnik.
12 Wochen
Veränderung des hs-CRP über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des hs-C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Serum, gemessen vor und nach 12 Wochen Therapie
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL- und HDL-Cholesterins und der Triglyceride während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL- und HDL-Cholesterins und der Triglyceride, gemessen vor und nach 12 Wochen Therapie.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lungenvolumens gemessen mittels Bodyplethysmographie vor und nach 12 Behandlungswochen
12 Wochen
Veränderung des FEV1 im Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des FEV1 gemessen mittels Spirometrie vor und nach 12 Behandlungswochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Mroz, MD, Medical University of Bialystok, Bialystok, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113-46-966
  • N N402 593440 (Andere Kennung: Polish National Centre of Science)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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