アルモダフィニルは高悪性度神経膠腫患者のがん関連疲労を軽減する
2025年1月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
高悪性度神経膠腫患者のがん関連疲労を軽減するためのアルモダフィニル (Nuvigil®) の第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化第III相試験では、アルモダフィニルが高悪性度神経膠腫患者のがん関連疲労の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。
アルモダフィニルは、高悪性度神経膠腫患者の疲労を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
がんに関連した疲労を経験している患者は、この研究に参加するよう求められます。 がんに関連した疲労は、がん患者に非常によく見られる症状です。 患者にはアルモダフィニルまたはプラセボが投与されます。 治療割り当ての詳細については、「武器」セクションを参照してください。 この研究の主な目的は、高悪性度神経膠腫患者における中程度の疲労の治療におけるアルモダフィニルの2回投与（150 mgおよび250 mg）の8週間における患者報告疲労簡易疲労インベントリ（BFI）によって測定された予備的な有効性をプラセボと比較して判定することです。 。
研究の二次的な目的を以下に挙げます。
- この患者集団におけるアルモダフィニル 150 mg および 250 mg の 8 週間での忍容性を評価します。
- 高悪性度神経膠腫患者の認知機能に対するアルモダフィニルの効果を8週間で評価する。
- この高悪性度神経膠腫患者集団における世界的な生活の質およびその他の疲労エンドポイントに対するアルモダフィニルの影響を評価する。
- BFI、患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)、および有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) 尺度の患者報告転帰バージョン間の相関関係、および疲労と認知障害の関係を調査します。 。
患者はアルモダフィニルまたはプラセボを合計8週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Clovis、California、アメリカ、93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis、California、アメリカ、93611
- University Oncology Associates
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The NeuroMedical Center-Clinic
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jefferson Medical Center
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Culicchia Neurological Clinic LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Unspecified Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- UP Health System Marquette
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- UP Health System Hematology Oncology Marquette
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14626
- University Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Saint John Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- Thompson Cancer Survival Center - West
-
Lenoir City、Tennessee、アメリカ、37772
- Thompson Oncology Group-Lenoir City
-
Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
- Thompson Oncology Group-Oak Ridge
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78702
- Austin Cancer Centers-Central Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Cancer Centers-North
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、アメリカ、22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
- Jefferson Healthcare
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton、Washington、アメリカ、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm、Washington、アメリカ、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膠芽腫、膠肉腫、小細胞または大細胞膠芽腫、オリゴ特徴を伴う膠芽腫、原始神経外胚葉腫瘍様成分（GBM-PNET）特徴を伴う膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、または未分化乏突起星状細胞腫と診断され、臨床的に安定しており、放射線治療が完了している治療（定位放射線手術を除く）登録前21日以上24か月未満。注: 臨床的安定性は、前月と比較したカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が安定しているか改善されていると定義されます。
- BFI の最悪の疲労質問 (簡易疲労インベントリ、質問 3) で 6 スコア以上。この基準を満たすために患者が BFI 全体を完了する必要はない
- 手術（全摘または亜全切除）または生検を受けており、膠芽腫、膠肉腫、小細胞または大細胞膠芽腫、オリゴ特徴を伴う膠芽腫、原始的な神経外胚葉腫瘍様の膠芽腫の標準治療として放射線療法と化学療法を併用して治療されている。コンポーネント (GBM-PNET) の特徴、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、または未分化乏突起星状細胞腫の患者。注: 放射線治療は完了する必要がありますが、化学療法は許可されています。現在 Optune デバイスを使用している患者は、この試験に参加する資格があります。
- 血清妊娠検査が陰性であること = 登録前 7 日前に実施された場合（主治医により妊娠の可能性があると判断された女性のみ）
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、2、または 3
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
- フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリング段階中）
- コルチコステロイドの安定用量 >= 登録前14日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、8週間にわたり毎日午前中にアルモダフィニル150mgを経口投与される。
|
口頭で与えられる
|
|
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は8週間にわたり、毎日午前中にプラセボを経口投与される。
|
口頭で与えられる
|
|
実験的：アームⅢ
患者は、8週間にわたり毎日午前中にアルモダフィニル250mgを経口投与される。
|
口頭で与えられる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間の時点で、患者が報告した疲労の臨床的に意味のある改善という観点から反応が見られた参加者の数。
時間枠：8週間目
|
反応は、簡易疲労インベントリ (BFI) における通常の疲労の 0 ～ 10 スケールで 2 ポイントの改善として定義されます。 8週間の時点で、患者が報告した疲労の臨床的に意味のある改善という観点から反応が見られた参加者の数。 スケール: 0 (疲労なし) - 10 (想像できる限り悪い) 解釈: スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します |
8週間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労: 簡易疲労インベントリー (BFI): 4 週間後に患者が報告した疲労の臨床的に意味のある改善という観点から反応が見られた参加者の数。
時間枠：最大4週間
|
反応は、簡易疲労インベントリ (BFI) における通常の疲労の 0 ～ 10 スケールで 2 ポイントの改善として定義されます。
4週間後に患者が報告した疲労の臨床的に有意義な改善という点で反応があった参加者の数 スケール: 0 (疲労なし) - 10 (想像できる限りひどい) 解釈: スコアが高いほど、結果は悪化していることを意味します
|
最大4週間
|
|
認知機能: ベースラインから第 8 週の終わりまでの記号桁モダリティ テスト (SDMT) の Z スコアの変化によって評価
時間枠：最長8週間
|
参加者には、1 ～ 9 の数字と 9 つの記号を組み合わせたキーが先頭にあるページが表示されます。
下の行には記号のみが含まれており、被験者の課題は下のスペースの正しい数字を口頭で報告することです。
ガイダンスに従って最初の 10 項目を完了した後、被験者は 90 秒以内に何回回答できるかを測定します。
範囲スコア: 適用されません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
探求された領域: 持続的な注意力と情報処理速度。
各神経心理学的測定値は、公開されている規範データを使用して年齢規範 Z スコアに変換されました。
SDMT パフォーマンスの障害は、標準平均より 1 標準偏差以上下回る場合と定義されました。
|
最長8週間
|
|
ベースラインから第 4 週と第 8 週の終わりまでの線形アナログ自己評価 (LASA) によって測定された生活の質の変化
時間枠：最長8週間
|
生活の質: 線形アナログ自己評価 (LASA) は、ベースラインから 4 週間および 8 週間までの変化について、各治療検査の合計スコアを比較して分析されます。
Linear Analogue Self Assessment (LASA) は、全体的な QOL、身体的健康、疲労、痛みの頻度と重症度、社会的機能、精神的、感情的、精神的健康の 10 の下位尺度を測定する 12 のグローバル QOL ツールです。
すべての下位尺度は 0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。
合計スコアは、10 個のサブスケールすべての平均です。
|
最長8週間
|
|
CTCAEバージョン4.0による治療に少なくとも関連している可能性があるとみなされるグレード3以上の有害事象を少なくとも1件経験した参加者の数
時間枠：最長8週間
|
CTCAEバージョン4.0による治療に少なくとも関連している可能性があると考えられるグレード3以上の有害事象を少なくとも1つ経験した参加者の数
|
最長8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alyx B. Porter Umphrey, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月21日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (推定)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A221101
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA037447 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA037404 (米国 NIH グラント/契約)
- N10C3
- NCI-2012-02020 (レジストリ識別子：Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となる IPD により、PubMed ID 34882169 という出版物が得られます。
IPD 共有時間枠
出版物の基礎となるデータは 2023 年 10 月 20 日の時点で利用可能であり、NCTN/NCORP データ アーカイブの期間中利用可能になります。 。
IPD 共有アクセス基準
説明書
- クリックして「プロトコル」セクションを開きます。
- IPD 共有ステートメントの横にある [編集] をクリックし、[IPD 共有の計画] のオプションを選択します。
- 「参照」セクションの横にある「編集」をクリックします。
「参照」セクションで、次のフィールドを編集します。
- リンク: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
- 利用可能な IPD/情報: 利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。