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Armodafinil zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit hochgradigem Gliom

14. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Armodafinil (Nuvigil®) zur Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit hochgradigem Gliom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Armodafinil, um herauszufinden, wie gut es bei der Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit hochgradigem Gliom wirkt. Armodafinil kann bei Patienten mit hochgradigem Gliom zur Linderung von Müdigkeit beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die unter krebsbedingter Müdigkeit leiden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Krebsbedingte Müdigkeit ist ein sehr häufiges Symptom bei Krebspatienten. Die Patienten erhalten Armodafinil oder Placebo. Weitere Einzelheiten zu den Behandlungsaufgaben finden Sie im Abschnitt „Waffen“. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen, gemessen anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) des Patienten nach 8 Wochen von zwei Dosen (150 mg und 250 mg) Armodafinil zur Behandlung mäßiger Müdigkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit hochgradigem Gliom .

Die sekundären Ziele der Studie sind unten aufgeführt.

  1. Um die Verträglichkeit von 150 mg und 250 mg Armodafinil bei dieser Patientenpopulation nach 8 Wochen zu bewerten.
  2. Zur Beurteilung der Wirkung von Armodafinil nach 8 Wochen auf die kognitive Funktion bei Patienten mit hochgradigem Gliom.
  3. Um die Auswirkungen von Armodafinil auf die globale Lebensqualität und andere Müdigkeitsendpunkte bei dieser Patientenpopulation mit hochgradigem Gliom zu bewerten.
  4. Erkunden Sie die Korrelation zwischen dem BFI, dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Messungen sowie den Zusammenhang zwischen Müdigkeit und kognitiven Schwierigkeiten .

Die Patienten erhalten insgesamt 8 Wochen lang Armodafinil oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Culicchia Neurological Clinic LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Lenoir City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37772
        • Thompson Oncology Group-Lenoir City
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert wurden Glioblastom, Gliosarkom, kleinzelliges oder großzelliges Glioblastom, Glioblastom mit Oligo-Merkmalen, Glioblastom mit primitiven neuroektodermalen tumorähnlichen Komponenten (GBM-PNET), anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder anaplastisches Oligoastrozytom, die klinisch stabil sind und die Bestrahlung abgeschlossen haben Therapie (ausgenommen stereotaktische Radiochirurgie) > 21 Tage und =< 24 Monate vor der Einschreibung; HINWEIS: Klinische Stabilität wird als stabiler oder verbesserter Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) im Vergleich zum Vormonat definiert
  • >= 6 Punkte bei der schlimmsten Ermüdungsfrage des BFI (Brief Fatigue Inventory, Frage 3); Es ist nicht erforderlich, dass der Patient den gesamten BFI absolviert, um dieses Kriterium zu erfüllen
  • Wurde einer Operation (Bruttototal- oder Zwischentotalresektion) oder einer Biopsie unterzogen und wurde mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie als Standardbehandlung für Glioblastom, Gliosarkom, kleinzelliges oder großzelliges Glioblastom, Glioblastom mit Oligo-Merkmalen, Glioblastom mit primitivem neuroektodermalen tumorähnlichen Zustand behandelt Komponentenmerkmale (GBM-PNET), Patienten mit anaplastischem Astrozytom, anaplastischem Oligodendrogliom oder anaplastischem Oligoastrozytom; Hinweis: Die Bestrahlung muss abgeschlossen sein, eine Chemotherapie ist jedoch zulässig; Patienten, die derzeit das Optune-Gerät verwenden, können an dieser Studie teilnehmen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung nur für Frauen, bei denen von ihrem behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie gebärfähig sind
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 oder 3
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Stabile Kortikosteroiddosis >= 14 Tage vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich morgens 150 mg Armodafinil oral.
Arzneimittel: Armodafinil 150 mg
mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang jeden Tag morgens oral ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
mündlich gegeben
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich morgens 250 mg Armodafinil oral.
Arzneimittel: Armodafinil 250 mg
mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion im Sinne einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Müdigkeit nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Mit 8 Wochen

Eine Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um 2 Punkte auf der Skala von 0 bis 10 der üblichen Ermüdung im Brief Fatigue Inventory (BFI). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion im Sinne einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit nach 8 Wochen.

Skala: 0 (Keine Ermüdung) – 10 (So schlimm, wie Sie sich vorstellen können) Interpretation: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Mit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit: Kurzes Müdigkeitsinventar (BFI): Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion im Sinne einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Müdigkeit nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eine Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um 2 Punkte auf der Skala von 0 bis 10 der üblichen Ermüdung im Brief Fatigue Inventory (BFI). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion im Sinne einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit nach 4 Wochen. Skala: 0 (keine Müdigkeit) – 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Interpretation: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bis zu 4 Wochen
Kognitive Funktion: Bewertet anhand der Änderung des Z-Scores für den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Woche
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Dem Teilnehmer wird eine Seite mit einem Schlüssel angezeigt, der die einzelnen Ziffern 1–9 mit neun Symbolen verbindet. Die Zeilen darunter enthalten nur Symbole, die Aufgabe des Probanden besteht darin, in den Feldern darunter mündlich die richtige Zahl anzugeben. Nachdem die ersten 10 Punkte unter Anleitung ausgefüllt wurden, erhält der Proband eine Zeitmessung, um zu bestimmen, wie viele Antworten in 90 Sekunden gegeben werden können. Reichweitenbewertung: nicht anwendbar. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Erkundeter Bereich: Anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Jedes neuropsychologische Maß wurde unter Verwendung veröffentlichter normativer Daten in einen altersnormativen Z-Score umgewandelt. Eine beeinträchtigte SDMT-Leistung wurde definiert, wenn die Leistung um eine Standardabweichung oder mehr unter den normativen Mittelwert fiel.
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch lineare analoge Selbsteinschätzung (LASA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Lebensqualität: Die lineare analoge Selbstbeurteilung (LASA) wird analysiert, indem die Gesamtpunktzahl für jede Behandlung verglichen wird, wobei die Veränderung vom Ausgangswert auf vier und acht Wochen getestet wird. Die lineare analoge Selbstbewertung (LASA) ist ein 12 globales Lebensqualitätsinstrument, das 10 Unterskalen misst: allgemeine Lebensqualität, körperliches Wohlbefinden, Müdigkeit, Häufigkeit und Schwere von Schmerzen sowie soziale Funktionsfähigkeit und spirituelles, emotionales und mentales Wohlbefinden. Alle Subskalen wurden auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 10 Subskalen.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher auftrat, das zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE Version 4.0 stand
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher auftrat, das zumindest möglicherweise mit der Behandlung gemäß CTCAE Version 4.0 in Zusammenhang steht
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alyx B. Porter Umphrey, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221101
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037404 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N10C3
  • NCI-2012-02020 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen der Publikation PubMed ID 34882169 zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die der Veröffentlichung zugrunde liegenden Daten sind ab dem 20.10.2023 verfügbar und werden für die Dauer des NCTN/NCORP-Datenarchivs verfügbar sein. .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anweisungen

  1. Klicken Sie hier, um den Abschnitt „Protokoll“ zu öffnen.
  2. Klicken Sie neben der IPD-Freigabeerklärung auf Bearbeiten und wählen Sie Optionen für „Plan zur IPD-Freigabe“ aus.
  3. Klicken Sie neben dem Abschnitt „Referenzen“ auf Bearbeiten.

  4. Bearbeiten Sie im Abschnitt „Referenzen“ die folgenden Felder:

    1. Links: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Verfügbare IPD/Informationen: Verfügbare Daten: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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