Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Armodafinil w zmniejszaniu zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia

24 października 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy III, kontrolowane placebo, metodą podwójnie ślepej próby, oceniające armodafinil (Nuvigil®) w celu zmniejszenia zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano armodafinil, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w zmniejszaniu zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Armodafinil może pomóc złagodzić zmęczenie u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci doświadczający zmęczenia związanego z chorobą nowotworową zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest bardzo częstym objawem u pacjentów chorych na nowotwór. Pacjenci otrzymają armodafinil lub placebo. Więcej szczegółów na temat przydzielonych zabiegów znajdziesz w dziale „Broń”. Głównym celem tego badania jest określenie wstępnej skuteczności mierzonej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) po 8 tygodniach dwóch dawek (150 mg i 250 mg) armodafinilu w leczeniu umiarkowanego zmęczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia .

Drugorzędne cele badania wymieniono poniżej.

  1. Ocena tolerancji armodafinilu w dawkach 150 mg i 250 mg po 8 tygodniach w tej populacji pacjentów.
  2. Ocena wpływu armodafinilu po 8 tygodniach na funkcje poznawcze u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia.
  3. Ocena wpływu armodafinilu na ogólną jakość życia i inne punkty końcowe związane ze zmęczeniem w tej populacji pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Zbadaj korelację między systemem informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta BFI (PROMIS) a wersją miar Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjenta, a także związek zmęczenia i trudności poznawczych .

Pacjenci będą otrzymywać armodafinil lub placebo łącznie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University Oncology Associates
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Culicchia Neurological Clinic LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Lenoir City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37772
        • Thompson Oncology Group-Lenoir City
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego, glejaka, glejaka drobnokomórkowego lub wielkokomórkowego, glejaka wielopostaciowego z cechami oligo, glejaka wielopostaciowego z cechami prymitywnych nowotworów neuroektodermalnych (GBM-PNET), gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego lub skąpodrzewiaka anaplastycznego, którzy są stabilni klinicznie i przeszli radioterapię terapia (z wyłączeniem radiochirurgii stereotaktycznej) > 21 dni i =< 24 miesiące przed włączeniem; UWAGA: stabilność kliniczna zostanie zdefiniowana jako stabilny lub lepszy stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) w porównaniu z poprzednim miesiącem
  • >= 6 punktów w pytaniu BFI dotyczącym najgorszego zmęczenia (Krótki Inwentarz Zmęczenia, pytanie 3); aby spełnić to kryterium, nie jest wymagane, aby pacjent wypełnił cały BFI
  • Przeszedł operację (całkowitą lub częściową resekcję) lub biopsję i będzie leczony jednoczesną radioterapią i chemioterapią w ramach standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego, glejaka mięsaka, glejaka drobnokomórkowego lub wielkokomórkowego, glejaka wielopostaciowego z cechami oligo, glejaka wielopostaciowego z prymitywnym guzem neuroektodermalnym cechy składowe (GBM-PNET), gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiak anaplastyczny; Uwaga: należy zakończyć radioterapię, ale dozwolona jest chemioterapia; pacjenci, którzy obecnie korzystają z urządzenia Optune, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu
  • Ujemny test ciążowy w surowicy wykonany = < 7 dni przed rejestracją, tylko w przypadku kobiet, które lekarz prowadzący uznał za zdolne do zajścia w ciążę
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1, 2 lub 3
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Stała dawka kortykosteroidu >= 14 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują 150 mg armodafinilu doustnie codziennie rano przez 8 tygodni.
Lek: armodafinil 150 mg
podane ustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo doustnie codziennie rano przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
podane ustnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują 250 mg armodafinilu doustnie codziennie rano przez 8 tygodni.
Lek: armodafinil 250 mg
podane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź w postaci klinicznie znaczącej poprawy w zakresie zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: W 8 tygodniu

Reakcję definiuje się jako poprawę zwykłego zmęczenia o 2 punkty w skali 0-10 w Krótkim Inwentarzu Zmęczenia (BFI). Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie znaczącej klinicznie poprawy w zakresie zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta po 8 tygodniach.

Skala: 0 (Brak zmęczenia) - 10 (Tak źle, jak możesz sobie wyobrazić) Interpretacja: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie: Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI): Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w postaci klinicznie znaczącej poprawy w zakresie zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Reakcję definiuje się jako poprawę zwykłego zmęczenia o 2 punkty w skali 0-10 w Krótkim Inwentarzu Zmęczenia (BFI). Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w postaci klinicznie znaczącej poprawy w zakresie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia po 4 tygodniach. Skala: 0 (brak zmęczenia) - 10 (tak złe, jak możesz sobie wyobrazić) Interpretacja: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Do 4 tygodni
Funkcje poznawcze: oceniane na podstawie zmiany wyniku Z w teście modalności cyfr symbolicznych (SDMT) od wartości początkowej do końca 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnikowi ukazuje się strona zatytułowana kluczem łączącym pojedyncze cyfry 1-9 z dziewięcioma symbolami. Wiersze poniżej zawierają wyłącznie symbole, zadaniem osoby badanej jest ustne podanie prawidłowej liczby w poniższych polach. Po ukończeniu pierwszych 10 pozycji pod kierunkiem badanego wyznacza się czas, aby określić, ile odpowiedzi może udzielić w ciągu 90 sekund. Ocena zakresu: nie dotyczy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Badana dziedzina: Stała uwaga i szybkość przetwarzania informacji. Każdą miarę neuropsychologiczną przeliczono na normatywną dla wieku wartość z, korzystając z opublikowanych danych normatywnych. Upośledzoną wydajność SDMT zdefiniowano jako spadek o jedno odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniej normatywnej.
Do 8 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona liniową samooceną analogową (LASA) od wartości początkowej do końca 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jakość życia: Przeanalizowana zostanie liniowa samoocena analogowa (LASA), porównując całkowity wynik dla każdego testu leczenia pod kątem zmiany od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni. Liniowa analogowa samoocena (LASA) to 12 globalne narzędzie QOL, w którym mierzy się 10 podskal: ogólną jakość życia, samopoczucie fizyczne, zmęczenie, częstotliwość i nasilenie bólu, a także funkcjonowanie społeczne oraz dobrostan duchowy, emocjonalny i psychiczny. Wszystkie podskale przeliczono na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Wynik całkowity jest średnią wszystkich 10 podskal.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego uznane za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem według CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem według CTCAE w wersji 4.0
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alyx B. Porter Umphrey, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221101
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037447 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037404 (Grant/umowa NIH USA)
  • N10C3
  • NCI-2012-02020 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników w publikacji PubMed ID 34882169.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane leżące u podstaw publikacji są dostępne od 20.10.2023 r. i będą dostępne przez cały okres istnienia Archiwum Danych NCTN/NCORP. .

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instrukcje

  1. Kliknij, aby otworzyć sekcję Protokół.
  2. Kliknij opcję Edytuj obok Oświadczenia o udostępnianiu IPD i wybierz opcje „Planuj udostępnianie IPD”.
  3. Kliknij opcję Edytuj obok sekcji Odniesienia.

  4. W sekcji Referencje edytuj następujące pola:

    1. Linki: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Dostępne IPD/Informacje: Dostępne dane: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na armodafinil 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj