A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
2015年2月12日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および副作用の発生率および種類
時間枠：52週
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52週
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検査値とバイタルサイン
時間枠：52週
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52週
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抗KHK4827抗体の開発
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）のベースラインからの改善率
時間枠：52週
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52週
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 (乾癬性関節炎の被験者のみ)
時間枠：52週
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52週
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薬物動態のプロファイル
時間枠：52週
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血清中のKHK4827の濃度
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52週
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A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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sPGA of "clear (0)"
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4827-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。