A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KHK4827 140mg SC
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Experimental: KHK4827 210mg SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e tipos de eventos adversos e reações adversas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Valores laboratoriais e sinais vitais
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Desenvolvimento do anticorpo anti-KHK4827
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora percentual desde a linha de base na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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American College of Rheumatology (ACR) 20 (apenas em indivíduos com artrite psoríase)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Perfis de farmacocinética
Prazo: 52 semanas
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Concentração de KHK4827 no soro
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52 semanas
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A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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sPGA of "clear (0)"
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-003
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