Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 3 Clinical Study of KHK4827

12. februar 2015 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis

This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
  • Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002

Exclusion Criteria:

  • Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
  • Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KHK4827 140mg SC
Legemiddel: KHK4827
Eksperimentell: KHK4827 210mg SC
Legemiddel: KHK4827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og typer uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Utvikling av anti-KHK4827 antistoff
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
American College of Rheumatology (ACR) 20 (bare hos personer med psoriasisartritt)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Profiler av farmakokinetikk
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjon av KHK4827 i serum
52 uker
A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
sPGA of "clear (0)"
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Body surface area involvement (BSA) of lesion
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4827-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på KHK4827

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere