A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12. února 2015 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KHK4827 140 mg SC
|
|
|
Experimentální: KHK4827 210 mg SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a typy nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Laboratorní hodnoty a životní funkce
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Vývoj protilátky anti-KHK4827
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (pouze u pacientů s psoriázovou artritidou)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Profily farmakokinetiky
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncentrace KHK4827 v séru
|
52 týdnů
|
|
A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
sPGA of "clear (0)"
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4827-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .