A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12 februari 2015 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHK4827 140mg SC
|
|
|
Experimenteel: KHK4827 210mg SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en soorten bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Ontwikkeling van anti-KHK4827-antilichaam
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (alleen bij proefpersonen met psoriasis artritis)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Profielen van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 52 weken
|
Concentratie van KHK4827 in serum
|
52 weken
|
|
A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
sPGA of "clear (0)"
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4827-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .