A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12 febbraio 2015 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KHK4827 140mg S.C
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Sperimentale: KHK4827 210mg S.C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e tipi di eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Valori di laboratorio e parametri vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Sviluppo dell'anticorpo anti-KHK4827
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di miglioramento rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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American College of Rheumatology (ACR) 20 (solo nei soggetti con artrite psoriasica)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Profili di farmacocinetica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Concentrazione di KHK4827 nel siero
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52 settimane
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A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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sPGA of "clear (0)"
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4827-003
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