A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK4827 140mg SC
|
|
|
Eksperymentalny: KHK4827 210mg SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Wartości laboratoryjne i parametry życiowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Opracowanie przeciwciała anty-KHK4827
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (tylko u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Profile farmakokinetyki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Stężenie KHK4827 w surowicy
|
52 tygodnie
|
|
A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
sPGA of "clear (0)"
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .