A Phase 3 Clinical Study of KHK4827
12. februar 2015 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
An Extension Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate safety and efficacy of long-term exposure of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have completed the preceding Study 4827-002.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has voluntarily signed the written informed consent form to participate in this study
- Subject has completed the week 12 evaluation of Study 4827-002
Exclusion Criteria:
- Subject has had a serious infection, defined as requiring systemic treatment with antibiotics or antivirals (excluding oral administration)
- Subject has been judged to be ineligible for participation in the study by the investigators/subinvestigators
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK4827 140mg SC
|
|
|
Eksperimentel: KHK4827 210mg SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og typer af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af anti-KHK4827 antistof
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (kun hos personer med psoriasis arthritis)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Profiler af farmakokinetik
Tidsramme: 52 uger
|
Koncentration af KHK4827 i serum
|
52 uger
|
|
A 50% improvement in PASI (PASI 50), PASI 75, PASI 90 and PASI 100 response
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)"
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
sPGA of "clear (0)"
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4827-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .