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青少年のビタミンD欠乏症の治療研究

2018年9月18日 更新者:Susan Coupey、Montefiore Medical Center

少数の青少年におけるビタミン D 欠乏症に対する 2 つの標準的な高用量治療計画の比較: ビタミン D 補充と筋骨格系、心臓代謝系、および免疫機能のマーカーの変化との関連

ビタミンD欠乏症の治療に臨床的に使用される2つの高用量ビタミンD3レジメン(毎日5,000 IU対毎週50,000 IU)と、サプリメントとして使用される低用量ビタミンD3(毎日1,000 IU)の臨床サンプルの有効性を比較すること。 8週間の治療前後の25(OH)Dレベルの変化を評価することにより、主にビタミンD欠乏症[25(OH)Dレベル<20ng/ml]のヒスパニック系と黒人の青年を対象とした。

ビタミンD欠乏症[25(OH)Dレベル<20ng/mL]を有する主にヒスパニック系および黒人の青年における、選択された筋骨格マーカー、心臓代謝マーカーおよび免疫マーカーに対するビタミンD補充[25(OH)Dレベル>20ng/mL]の影響を比較すること。 mL]。

仮説 1: ビタミン D レベルの増加は、血圧、腹囲、筋骨格系の症状、喘息の重症度、握力などの筋骨格系、心臓代謝系、および免疫系のマーカーの改善と関連していると考えられます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ビタミンDは必須栄養素でありホルモン促進剤であり、既知および理論上の健康上の利点の両方で過去10年にわたって幅広い注目を集めてきました。 患者、臨床医、研究者は皆、ビタミン D 欠乏症(25(OH)D レベル <20 ng/mL として定義される)の有病率の増加と、ビタミン D の骨格外への健康影響の重要性について警告しています。ビタミン D の骨格への影響のほか、このホルモンの複数の骨格外での役割に関連したビタミン D の潜在的な健康上の利点についての最近の証拠があります。 実際、ビタミン D 受容体は、脳、心臓、皮膚、小腸、生殖腺、前立腺、乳房を含む多くの臓器に存在し、骨芽細胞、活性化 T リンパ球および B リンパ球、B 島細胞などのほぼすべての有核細胞にも存在します。 成人だけでなく小児や青少年を対象とした研究では、ビタミンD欠乏症と心血管危険因子、筋骨格系の健康状態、喘息、自己免疫疾患との関連性が示されています。

ビタミンD欠乏症は非常に蔓延していますが、肥満または肌の色が濃い青少年は、やせていて肌の色が明るい青少年よりもビタミンD欠乏症の割合が高いことが一貫して示されています。 青年期におけるビタミンD欠乏症の治療と十分なレベルの維持については、ほとんど研究が進んでいないため、患者や臨床医は従うべき明確な証拠に基づくガイドラインが存在しません。

この研究の目的は、主に少数派の青少年集団におけるビタミンD欠乏症に対するさまざまな治療法の有効性を比較し、筋骨格系、心臓代謝系などのビタミンD作用の選択された骨格外標的に対するビタミンD欠乏症の是正の効果を調べることです。 、免疫機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13~20歳

除外基準:

  • 現在ビタミンD欠乏症の治療を受けています
  • 肝臓または腎臓の病気
  • 代謝性くる病
  • アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量

ビタミンD3 1,000 IU

1日×1回、8週間

投与量は上記の通りです。 3か月の追跡調査でまだ不足している場合は、3か月のサイクルで治療を繰り返します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
実験的:毎週の高用量

ビタミンD3 50,000IU

週に 1 回、8 週間

投与量は上記の通りです。 3か月の追跡調査でまだ不足している場合は、3か月のサイクルで治療を繰り返します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
実験的:毎日の高用量

ビタミンD3 5,000IU

1 日 1 回、8 週間

投与量は上記の通りです。 3か月の追跡調査でまだ不足している場合は、3か月のサイクルで治療を繰り返します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビタミン D 欠乏症の治療後の 25(OH)D 血清レベルの変化 (欠乏症は 25(OH)D <20 ng/dL として定義されます)
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan M Coupey, MD、Children's Hospital at Montefiore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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