Estudo do Tratamento da Deficiência de Vitamina D em Adolescentes
Comparação de dois regimes de tratamento padrão de alta dose para deficiência de vitamina D em adolescentes minoritários: associações de reposição de vitamina D com alterações em marcadores de função musculoesquelética, cardiometabólica e imunológica
Comparar a eficácia de dois esquemas de alta dose de vitamina D3 (5.000 UI diariamente vs. 50.000 UI semanalmente) usados clinicamente para o tratamento da deficiência de vitamina D versus uma dose baixa de vitamina D3 usada para suplementação (1.000 UI diariamente) em uma amostra clínica de adolescentes predominantemente hispânicos e negros com deficiência de vitamina D [nível de 25(OH)D <20 ng/ml] avaliando a alteração nos níveis de 25(OH)D antes e após 8 semanas de tratamento.
Comparar os efeitos da reposição de vitamina D [nível de 25(OH)D > 20 ng/mL] em marcadores musculoesqueléticos, cardiometabólicos e imunológicos selecionados em adolescentes predominantemente hispânicos e negros com deficiência de vitamina D [nível de 25(OH)D < 20 ng/ ml].
Hipótese 1: O aumento no nível de vitamina D estará associado à melhora nos marcadores musculoesqueléticos, cardiometabólicos e imunológicos, incluindo pressão arterial, circunferência da cintura, sintomas musculoesqueléticos, gravidade da asma e força de preensão manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é um nutriente essencial e pró-hormônio que atraiu atenção generalizada na última década por seus benefícios à saúde conhecidos e teorizados. Pacientes, médicos e pesquisadores foram todos alertados para a crescente prevalência de deficiência de vitamina D (definida como nível de 25(OH)D <20 ng/mL) e a importância dos efeitos extra-esqueléticos da vitamina D na saúde. impactos esqueléticos da vitamina D, há evidências recentes sobre os potenciais benefícios à saúde da vitamina D relacionados aos múltiplos papéis extra-esqueléticos desse hormônio. De fato, os receptores de vitamina D são encontrados em muitos órgãos, incluindo cérebro, coração, pele, intestino delgado, gônadas, próstata e mama, bem como em quase todas as células nucleadas, incluindo osteoblastos, linfócitos T e B ativados e células das ilhotas B. Estudos em crianças e adolescentes, bem como em adultos, mostram associações de deficiência de vitamina D com fatores de risco cardiovascular, saúde musculoesquelética, asma e doenças autoimunes.
Embora a deficiência de vitamina D seja bastante prevalente, adolescentes obesos ou de pele mais escura apresentam taxas mais altas de deficiência de vitamina D do que adolescentes magros e de pele mais clara. O tratamento da deficiência de vitamina D e a manutenção de níveis suficientes em adolescentes são pouco estudados, deixando pacientes e médicos sem diretrizes claras baseadas em evidências a seguir.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diferentes regimes de tratamento para a deficiência de vitamina D em nossa população de adolescentes predominantemente minoritários e examinar o efeito da correção da deficiência de vitamina D em alvos extra-esqueléticos selecionados da ação da vitamina D, incluindo músculo-esquelético, cardiometabólico e função imunológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 13-20
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo tratamento para hipovitaminose D
- doença hepática ou renal
- raquitismo metabólico
- incapacidade de completar o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Vitamina D3 1.000 UI 1 x dia, 8 semanas |
As doses são as mencionadas acima.
Repetirá os ciclos de tratamento de 3 meses se ainda estiver deficiente no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Alta Semanal
Vitamina D3 50.000 UI 1x semana, 8 semanas |
As doses são as mencionadas acima.
Repetirá os ciclos de tratamento de 3 meses se ainda estiver deficiente no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Alta Diária
Vitamina D3 5.000 UI 1x dia, 8 semanas |
As doses são as mencionadas acima.
Repetirá os ciclos de tratamento de 3 meses se ainda estiver deficiente no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível sérico de 25(OH)D após tratamento para deficiência de vitamina D (deficiência definida como 25(OH)D <20 ng/dL)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-09-345
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