Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoitotutkimus nuorilla

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Susan Coupey, Montefiore Medical Center

Kahden tavanomaisen suuren annoksen hoito-ohjelman vertailu vähemmistöjen nuorten D-vitamiinin puutteen hoitoon: D-vitamiinin lisääntymisen ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän merkkiaineiden muutokset

Kahden suuren D3-vitamiiniannoksen (5 000 IU päivässä vs. 50 000 IU viikoittain) tehokkuuden vertaaminen kliinisesti D-vitamiinin puutteen hoitoon verrattuna lisäravinteena käytettävään pieneen D3-vitamiiniannokseen (1 000 IU päivässä) kliinisessä näytteessä pääasiassa latinalaisamerikkalaiset ja mustat nuoret, joilla on D-vitamiinin puutos [25(OH)D-taso <20 ng/ml] arvioimalla muutos 25(OH)D-tasoissa ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon.

D-vitamiinin lisääntymisen [25(OH)D-taso >20 ng/ml] vaikutusten vertailu tiettyihin tuki- ja liikuntaelimistön, sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän markkereihin pääasiassa latinalaisamerikkalaisilla ja mustilla nuorilla, joilla on D-vitamiinin puutos [25(OH)D-taso < 20 ng/ ml].

Hypoteesi 1: D-vitamiinitason nousu liittyy tuki- ja liikuntaelimistön, sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän merkkiaineiden paranemiseen, mukaan lukien verenpaine, vyötärön ympärysmitta, tuki- ja liikuntaelimistön oireet, astman vakavuus ja käden otteen vahvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on välttämätön ravintoaine ja prohormoni, joka on kerännyt laajaa huomiota viimeisen vuosikymmenen aikana sekä tunnettujen että teoreettisten terveyshyötyjen vuoksi. Potilaat, lääkärit ja tutkijat ovat kaikki saaneet huomion D-vitamiinin puutteen (määritelty tasoksi 25(OH)D <20 ng/ml) yleistymisestä ja D-vitamiinin luuston ulkopuolisten terveysvaikutusten merkityksestä. D-vitamiinin luustovaikutuksista on viime aikoina saatu näyttöä D-vitamiinin mahdollisista terveyshyödyistä, jotka liittyvät tämän hormonin moniin luuston ulkopuolisiin rooleihin. Itse asiassa D-vitamiinireseptoreita löytyy monista elimistä, kuten aivoista, sydämestä, ihosta, ohutsuolesta, sukurauhasista, eturauhasesta ja rinnasta sekä lähes kaikista tumallisista soluista, mukaan lukien osteoblastit, aktivoidut T- ja B-lymfosyytit sekä B-saarekesolut. Lapsilla ja nuorilla sekä aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinin puutos liittyy sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen, astmaan ja autoimmuunisairauksiin.

Vaikka D-vitamiinin puutos on melko yleistä, lihavilla tai tummempiihoisilla nuorilla on jatkuvasti todettu olevan korkeampi D-vitamiinin puutos kuin laihoilla ja vaaleaihoisilla nuorilla. Nuorten D-vitamiinin puutoksen hoitoa ja riittävien pitoisuuksien ylläpitoa ei ole paljolti tutkittu, joten potilailla ja lääkäreillä ei ole selkeitä näyttöön perustuvia ohjeita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata D-vitamiinin puutoksen eri hoito-ohjelmien tehokkuutta pääosin vähemmistöjen nuorten väestössä ja tutkia D-vitamiinin puutteen korjaamisen vaikutusta valittuihin D-vitamiinin vaikutuksen luuston ulkopuolisiin kohteisiin, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistöön sekä sydän-aineenvaihduntaan. ja immuunijärjestelmän toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 13-20

Poissulkemiskriteerit:

  • saa parhaillaan D-hypovitaminoosin hoitoa
  • maksa- tai munuaissairaus
  • metabolinen riisitauti
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos

D3-vitamiini 1000 IU

1 x päivä, 8 viikkoa

Annokset ovat edellä mainitut. Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Kokeellinen: Viikoittainen suuri annos

D3-vitamiini 50 000 IU

1x viikko, 8 viikkoa

Annokset ovat edellä mainitut. Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Kokeellinen: Suuri päivittäinen annos

D3-vitamiini 5000 IU

1x päivä, 8 viikkoa

Annokset ovat edellä mainitut. Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D-tason muutos D-vitamiinin puutteen hoidon jälkeen (puutos määritellään 25(OH)D <20 ng/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

3
Tilaa