- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01784029
D-vitamiinin puutteen hoitotutkimus nuorilla
Kahden tavanomaisen suuren annoksen hoito-ohjelman vertailu vähemmistöjen nuorten D-vitamiinin puutteen hoitoon: D-vitamiinin lisääntymisen ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän merkkiaineiden muutokset
Kahden suuren D3-vitamiiniannoksen (5 000 IU päivässä vs. 50 000 IU viikoittain) tehokkuuden vertaaminen kliinisesti D-vitamiinin puutteen hoitoon verrattuna lisäravinteena käytettävään pieneen D3-vitamiiniannokseen (1 000 IU päivässä) kliinisessä näytteessä pääasiassa latinalaisamerikkalaiset ja mustat nuoret, joilla on D-vitamiinin puutos [25(OH)D-taso <20 ng/ml] arvioimalla muutos 25(OH)D-tasoissa ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon.
D-vitamiinin lisääntymisen [25(OH)D-taso >20 ng/ml] vaikutusten vertailu tiettyihin tuki- ja liikuntaelimistön, sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän markkereihin pääasiassa latinalaisamerikkalaisilla ja mustilla nuorilla, joilla on D-vitamiinin puutos [25(OH)D-taso < 20 ng/ ml].
Hypoteesi 1: D-vitamiinitason nousu liittyy tuki- ja liikuntaelimistön, sydän-aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän merkkiaineiden paranemiseen, mukaan lukien verenpaine, vyötärön ympärysmitta, tuki- ja liikuntaelimistön oireet, astman vakavuus ja käden otteen vahvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini on välttämätön ravintoaine ja prohormoni, joka on kerännyt laajaa huomiota viimeisen vuosikymmenen aikana sekä tunnettujen että teoreettisten terveyshyötyjen vuoksi. Potilaat, lääkärit ja tutkijat ovat kaikki saaneet huomion D-vitamiinin puutteen (määritelty tasoksi 25(OH)D <20 ng/ml) yleistymisestä ja D-vitamiinin luuston ulkopuolisten terveysvaikutusten merkityksestä. D-vitamiinin luustovaikutuksista on viime aikoina saatu näyttöä D-vitamiinin mahdollisista terveyshyödyistä, jotka liittyvät tämän hormonin moniin luuston ulkopuolisiin rooleihin. Itse asiassa D-vitamiinireseptoreita löytyy monista elimistä, kuten aivoista, sydämestä, ihosta, ohutsuolesta, sukurauhasista, eturauhasesta ja rinnasta sekä lähes kaikista tumallisista soluista, mukaan lukien osteoblastit, aktivoidut T- ja B-lymfosyytit sekä B-saarekesolut. Lapsilla ja nuorilla sekä aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinin puutos liittyy sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen, astmaan ja autoimmuunisairauksiin.
Vaikka D-vitamiinin puutos on melko yleistä, lihavilla tai tummempiihoisilla nuorilla on jatkuvasti todettu olevan korkeampi D-vitamiinin puutos kuin laihoilla ja vaaleaihoisilla nuorilla. Nuorten D-vitamiinin puutoksen hoitoa ja riittävien pitoisuuksien ylläpitoa ei ole paljolti tutkittu, joten potilailla ja lääkäreillä ei ole selkeitä näyttöön perustuvia ohjeita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata D-vitamiinin puutoksen eri hoito-ohjelmien tehokkuutta pääosin vähemmistöjen nuorten väestössä ja tutkia D-vitamiinin puutteen korjaamisen vaikutusta valittuihin D-vitamiinin vaikutuksen luuston ulkopuolisiin kohteisiin, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistöön sekä sydän-aineenvaihduntaan. ja immuunijärjestelmän toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-20
Poissulkemiskriteerit:
- saa parhaillaan D-hypovitaminoosin hoitoa
- maksa- tai munuaissairaus
- metabolinen riisitauti
- kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos
D3-vitamiini 1000 IU 1 x päivä, 8 viikkoa |
Annokset ovat edellä mainitut.
Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Viikoittainen suuri annos
D3-vitamiini 50 000 IU 1x viikko, 8 viikkoa |
Annokset ovat edellä mainitut.
Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuri päivittäinen annos
D3-vitamiini 5000 IU 1x päivä, 8 viikkoa |
Annokset ovat edellä mainitut.
Toistaa 3 kuukauden hoitojaksot, jos se on edelleen puutteellinen 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin 25(OH)D-tason muutos D-vitamiinin puutteen hoidon jälkeen (puutos määritellään 25(OH)D <20 ng/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-09-345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan
-
Rutgers UniversityValmisOsteoporoosiYhdysvallat