Estudio de tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adolescentes
Comparación de dos regímenes estándar de tratamiento de dosis altas para la deficiencia de vitamina D en adolescentes de minorías: asociaciones de la reposición de vitamina D con cambios en los marcadores de la función musculoesquelética, cardiometabólica e inmunitaria
Comparar la eficacia de dos regímenes de dosis altas de vitamina D3 (5000 UI diarias frente a 50 000 UI semanales) utilizados clínicamente para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D frente a una dosis baja de vitamina D3 utilizada como suplemento (1000 UI diarias) en una muestra clínica de predominantemente adolescentes hispanos y negros con deficiencia de vitamina D [nivel de 25(OH)D <20 ng/ml] evaluando el cambio en los niveles de 25(OH)D antes y después de 8 semanas de tratamiento.
Comparar los efectos de la reposición de vitamina D [nivel de 25(OH)D >20 ng/mL] sobre marcadores musculoesqueléticos, cardiometabólicos e inmunitarios seleccionados en adolescentes predominantemente hispanos y negros con deficiencia de vitamina D [nivel de 25(OH)D <20 ng/ml] ml].
Hipótesis 1: El aumento en el nivel de vitamina D se asociará con una mejora en los marcadores musculoesqueléticos, cardiometabólicos e inmunológicos, incluida la presión arterial, la circunferencia de la cintura, los síntomas musculoesqueléticos, la gravedad del asma y la fuerza de prensión manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es un nutriente esencial y una prohormona que ha llamado la atención durante la última década por sus beneficios para la salud conocidos y teóricos. Los pacientes, los médicos y los investigadores han sido alertados sobre la creciente prevalencia de la deficiencia de vitamina D (definida como un nivel de 25(OH)D <20 ng/mL) y la importancia de los efectos extraesqueléticos de la vitamina D en la salud. impactos esqueléticos de la vitamina D, ha habido evidencia reciente sobre los beneficios potenciales para la salud de la vitamina D relacionados con las múltiples funciones extraesqueléticas de esta hormona. De hecho, los receptores de vitamina D se encuentran en muchos órganos, incluidos el cerebro, el corazón, la piel, el intestino delgado, las gónadas, la próstata y la mama, así como en casi todas las células nucleadas, incluidos los osteoblastos, los linfocitos T y B activados y las células B de los islotes. Los estudios en niños y adolescentes, así como en adultos, muestran asociaciones de la deficiencia de vitamina D con factores de riesgo cardiovascular, salud musculoesquelética, asma y enfermedades autoinmunes.
Si bien la deficiencia de vitamina D es bastante frecuente, los adolescentes que son obesos o de piel más oscura muestran consistentemente tasas más altas de deficiencia de vitamina D que los adolescentes delgados y de piel más clara. El tratamiento de la deficiencia de vitamina D y el mantenimiento de niveles suficientes en adolescentes están poco estudiados, lo que deja a los pacientes y médicos sin pautas claras basadas en evidencia para seguir.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento para la deficiencia de vitamina D en nuestra población de adolescentes predominantemente pertenecientes a minorías y examinar el efecto de la corrección de la deficiencia de vitamina D en objetivos extraesqueléticos seleccionados de la acción de la vitamina D, incluidos los musculoesqueléticos, cardiometabólicos y la función inmunológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 13-20
Criterio de exclusión:
- actualmente recibiendo tratamiento para la hipovitaminosis D
- enfermedad hepática o renal
- raquitismo metabólico
- incapacidad para completar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Vitamina D3 1.000 UI 1 x día, 8 semanas |
Las dosis son las mencionadas anteriormente.
Repetirá ciclos de tratamiento de 3 meses si sigue siendo deficiente a los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta semanal
Vitamina D3 50.000 UI 1x semana, 8 semanas |
Las dosis son las mencionadas anteriormente.
Repetirá ciclos de tratamiento de 3 meses si sigue siendo deficiente a los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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|
Experimental: Dosis alta diaria
Vitamina D3 5.000 UI 1x día, 8 semanas |
Las dosis son las mencionadas anteriormente.
Repetirá ciclos de tratamiento de 3 meses si sigue siendo deficiente a los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de 25(OH)D después del tratamiento por deficiencia de vitamina D (Deficiencia definida como 25(OH)D <20 ng/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-09-345
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