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Behandlungsstudie zum Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen

18. September 2018 aktualisiert von: Susan Coupey, Montefiore Medical Center

Vergleich zweier standardmäßiger hochdosierter Behandlungsschemata für Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen aus Minderheiten: Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Sättigung und Veränderungen der Marker der Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunfunktion

Vergleich der Wirksamkeit zweier hochdosierter Vitamin-D3-Therapien (5.000 IE täglich vs. 50.000 IE wöchentlich), die klinisch zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel eingesetzt werden, mit einer niedrigen Vitamin-D3-Dosis zur Nahrungsergänzung (1.000 IE täglich) in einer klinischen Stichprobe von überwiegend hispanische und schwarze Jugendliche mit Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Spiegel <20 ng/ml] durch Beurteilung der Veränderung des 25(OH)D-Spiegels vor und nach 8-wöchiger Behandlung.

Vergleich der Auswirkungen einer Vitamin-D-Auffüllung [25(OH)D-Spiegel >20 ng/ml] auf ausgewählte Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunmarker bei überwiegend hispanischen und schwarzen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml] ml].

Hypothese 1: Ein Anstieg des Vitamin-D-Spiegels wird mit einer Verbesserung des Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunmarkers verbunden sein, einschließlich Blutdruck, Taillenumfang, Muskel-Skelett-Symptome, Asthma-Schweregrad und Handgriffkraft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein essentieller Nährstoff und Prohormon, das im letzten Jahrzehnt aufgrund seiner bekannten und theoretischen gesundheitlichen Vorteile große Aufmerksamkeit erregt hat. Patienten, Ärzte und Forscher wurden alle auf die zunehmende Prävalenz von Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)D-Wert <20 ng/ml) und die Bedeutung der gesundheitlichen Auswirkungen von Vitamin D auf das Skelett aufmerksam gemacht Aufgrund der Auswirkungen von Vitamin D auf das Skelett gibt es neuere Hinweise auf potenzielle gesundheitliche Vorteile von Vitamin D im Zusammenhang mit den vielfältigen Funktionen dieses Hormons außerhalb des Skeletts. Tatsächlich finden sich Vitamin-D-Rezeptoren in vielen Organen, darunter Gehirn, Herz, Haut, Dünndarm, Gonaden, Prostata und Brust, sowie in fast allen kernhaltigen Zellen, einschließlich Osteoblasten, aktivierten T- und B-Lymphozyten und B-Inselzellen. Studien an Kindern und Jugendlichen sowie an Erwachsenen zeigen Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Mangel und kardiovaskulären Risikofaktoren, der Gesundheit des Bewegungsapparates, Asthma und Autoimmunerkrankungen.

Während ein Vitamin-D-Mangel weit verbreitet ist, zeigt sich, dass übergewichtige oder dunkelhäutige Jugendliche häufiger an Vitamin-D-Mangel leiden als schlanke und hellhäutige Jugendliche. Die Behandlung von Vitamin-D-Mangel und die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels bei Jugendlichen sind weitgehend unzureichend erforscht, sodass Patienten und Ärzte keine klaren evidenzbasierten Leitlinien befolgen können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata für Vitamin-D-Mangel in unserer Bevölkerung, die überwiegend aus Minderheiten besteht, zu vergleichen und die Wirkung der Korrektur des Vitamin-D-Mangels auf ausgewählte extraskelettale Ziele der Vitamin-D-Wirkung zu untersuchen, einschließlich muskuloskelettaler und kardiometabolischer und Immunfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-20

Ausschlusskriterien:

  • befindet sich derzeit in Behandlung wegen Hypovitaminose D
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Stoffwechselrachitis
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung

Vitamin D3 1.000 IE

1 x Tag, 8 Wochen

Die Dosierungen sind wie oben angegeben. Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis

Vitamin D3 50.000 IE

1x Woche, 8 Wochen

Die Dosierungen sind wie oben angegeben. Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Täglich hohe Dosis

Vitamin D3 5.000 IE

1x Tag, 8 Wochen

Die Dosierungen sind wie oben angegeben. Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 25(OH)D-Serumspiegels nach der Behandlung eines Vitamin-D-Mangels (Mangel definiert als 25(OH)D <20 ng/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3

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