- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784029
Behandlungsstudie zum Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen
Vergleich zweier standardmäßiger hochdosierter Behandlungsschemata für Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen aus Minderheiten: Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Sättigung und Veränderungen der Marker der Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunfunktion
Vergleich der Wirksamkeit zweier hochdosierter Vitamin-D3-Therapien (5.000 IE täglich vs. 50.000 IE wöchentlich), die klinisch zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel eingesetzt werden, mit einer niedrigen Vitamin-D3-Dosis zur Nahrungsergänzung (1.000 IE täglich) in einer klinischen Stichprobe von überwiegend hispanische und schwarze Jugendliche mit Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Spiegel <20 ng/ml] durch Beurteilung der Veränderung des 25(OH)D-Spiegels vor und nach 8-wöchiger Behandlung.
Vergleich der Auswirkungen einer Vitamin-D-Auffüllung [25(OH)D-Spiegel >20 ng/ml] auf ausgewählte Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunmarker bei überwiegend hispanischen und schwarzen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml] ml].
Hypothese 1: Ein Anstieg des Vitamin-D-Spiegels wird mit einer Verbesserung des Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf- und Immunmarkers verbunden sein, einschließlich Blutdruck, Taillenumfang, Muskel-Skelett-Symptome, Asthma-Schweregrad und Handgriffkraft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D ist ein essentieller Nährstoff und Prohormon, das im letzten Jahrzehnt aufgrund seiner bekannten und theoretischen gesundheitlichen Vorteile große Aufmerksamkeit erregt hat. Patienten, Ärzte und Forscher wurden alle auf die zunehmende Prävalenz von Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)D-Wert <20 ng/ml) und die Bedeutung der gesundheitlichen Auswirkungen von Vitamin D auf das Skelett aufmerksam gemacht Aufgrund der Auswirkungen von Vitamin D auf das Skelett gibt es neuere Hinweise auf potenzielle gesundheitliche Vorteile von Vitamin D im Zusammenhang mit den vielfältigen Funktionen dieses Hormons außerhalb des Skeletts. Tatsächlich finden sich Vitamin-D-Rezeptoren in vielen Organen, darunter Gehirn, Herz, Haut, Dünndarm, Gonaden, Prostata und Brust, sowie in fast allen kernhaltigen Zellen, einschließlich Osteoblasten, aktivierten T- und B-Lymphozyten und B-Inselzellen. Studien an Kindern und Jugendlichen sowie an Erwachsenen zeigen Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Mangel und kardiovaskulären Risikofaktoren, der Gesundheit des Bewegungsapparates, Asthma und Autoimmunerkrankungen.
Während ein Vitamin-D-Mangel weit verbreitet ist, zeigt sich, dass übergewichtige oder dunkelhäutige Jugendliche häufiger an Vitamin-D-Mangel leiden als schlanke und hellhäutige Jugendliche. Die Behandlung von Vitamin-D-Mangel und die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels bei Jugendlichen sind weitgehend unzureichend erforscht, sodass Patienten und Ärzte keine klaren evidenzbasierten Leitlinien befolgen können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata für Vitamin-D-Mangel in unserer Bevölkerung, die überwiegend aus Minderheiten besteht, zu vergleichen und die Wirkung der Korrektur des Vitamin-D-Mangels auf ausgewählte extraskelettale Ziele der Vitamin-D-Wirkung zu untersuchen, einschließlich muskuloskelettaler und kardiometabolischer und Immunfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-20
Ausschlusskriterien:
- befindet sich derzeit in Behandlung wegen Hypovitaminose D
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Stoffwechselrachitis
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringe Dosierung
Vitamin D3 1.000 IE 1 x Tag, 8 Wochen |
Die Dosierungen sind wie oben angegeben.
Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis
Vitamin D3 50.000 IE 1x Woche, 8 Wochen |
Die Dosierungen sind wie oben angegeben.
Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Täglich hohe Dosis
Vitamin D3 5.000 IE 1x Tag, 8 Wochen |
Die Dosierungen sind wie oben angegeben.
Wiederholt die 3-Monats-Behandlungszyklen, wenn bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten immer noch ein Mangel vorliegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des 25(OH)D-Serumspiegels nach der Behandlung eines Vitamin-D-Mangels (Mangel definiert als 25(OH)D <20 ng/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Baseline bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-09-345
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