Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby nedostatku vitaminu D u dospívajících

18. září 2018 aktualizováno: Susan Coupey, Montefiore Medical Center

Srovnání dvou standardních léčebných režimů s vysokými dávkami pro nedostatek vitaminu D u menšinových adolescentů: Asociace doplňování vitaminu D se změnami markerů muskuloskeletální, kardiometabolické a imunitní funkce

Porovnat účinnost dvou režimů s vysokými dávkami vitaminu D3 (5 000 IU denně vs. 50 000 IU týdně) používaných klinicky k léčbě nedostatku vitaminu D oproti nízké dávce vitaminu D3 používané pro suplementaci (1 000 IU denně) v klinickém vzorku převážně hispánští a černí dospívající s nedostatkem vitaminu D [hladina 25(OH)D <20 ng/ml] posouzením změny hladin 25(OH)D před a po 8 týdnech léčby.

Porovnat účinky doplňování vitaminu D [hladina 25(OH)D >20 ng/ml] na vybrané muskuloskeletální, kardiometabolické a imunitní markery u převážně hispánských a černošských adolescentů s nedostatkem vitaminu D [hladina 25(OH)D < 20 ng/ ml].

Hypotéza 1: Zvýšení hladiny vitaminu D bude spojeno se zlepšením muskuloskeletálních, kardiometabolických a imunitních markerů včetně krevního tlaku, obvodu pasu, muskuloskeletálních symptomů, závažnosti astmatu a síly úchopu rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je základní živina a prohormon, který si v posledních deseti letech získal širokou pozornost pro své známé i teoreticky prospěšné účinky na zdraví. Pacienti, lékaři a výzkumní pracovníci byli všichni upozorněni na rostoucí prevalenci nedostatku vitaminu D (definovaného jako hladina 25(OH)D <20 ng/ml) a na význam účinků vitaminu D na mimokosterní zdraví. dopad vitaminu D na kostru, nedávno se objevily důkazy o potenciálních zdravotních přínosech vitaminu D souvisejících s mnoha mimokosterními rolemi tohoto hormonu. Receptory vitaminu D se ve skutečnosti nacházejí v mnoha orgánech včetně mozku, srdce, kůže, tenkého střeva, gonád, prostaty a prsu, stejně jako téměř ve všech buňkách s jádry, včetně osteoblastů, aktivovaných T a B-lymfocytů a buněk ostrůvků B. Studie u dětí a dospívajících i u dospělých ukazují asociace nedostatku vitaminu D s kardiovaskulárními rizikovými faktory, muskuloskeletálním zdravím, astmatem a autoimunitními onemocněními.

Zatímco nedostatek vitaminu D je poměrně převládající, adolescenti, kteří jsou obézní nebo mají tmavší pleť, mají trvale vyšší míru nedostatku vitaminu D než mladiství štíhlí a světlejší pleti. Léčba nedostatku vitaminu D a udržování dostatečných hladin u dospívajících jsou z velké části nedostatečně studovány, takže pacienti a lékaři nemají jasná doporučení založená na důkazech, která by se měla řídit.

Cílem této studie je porovnat účinnost různých léčebných režimů pro deficit vitaminu D v naší populaci převážně minoritních adolescentů a prozkoumat vliv korekce deficitu vitaminu D na vybrané extra-skeletální cíle působení vitaminu D včetně muskuloskeletálních, kardiometabolických a imunitní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-20

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se léčí na hypovitaminózu D
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • metabolická křivice
  • neschopnost vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka

Vitamín D3 1000 IU

1x denně, 8 týdnů
Lék: Vitamín D3
Dávky jsou uvedeny výše. Zopakuje 3 měsíční cykly léčby, pokud je stále nedostatek po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: Týdenní vysoká dávka

Vitamin D3 50 000 IU

1x týdně, 8 týdnů
Lék: Vitamín D3
Dávky jsou uvedeny výše. Zopakuje 3 měsíční cykly léčby, pokud je stále nedostatek po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: Denní vysoká dávka

Vitamín D3 5000 IU

1x denně, 8 týdnů
Lék: Vitamín D3
Dávky jsou uvedeny výše. Zopakuje 3 měsíční cykly léčby, pokud je stále nedostatek po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny 25(OH)D v séru po léčbě nedostatku vitaminu D (nedostatek definovaný jako 25(OH)D <20 ng/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-09-345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit