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Studio sul trattamento della carenza di vitamina D negli adolescenti

18 settembre 2018 aggiornato da: Susan Coupey, Montefiore Medical Center

Confronto di due regimi terapeutici standard ad alte dosi per la carenza di vitamina D negli adolescenti di minoranza: associazioni tra esaurimento della vitamina D e cambiamenti nei marcatori della funzione muscoloscheletrica, cardiometabolica e immunitaria

Per confrontare l'efficacia di due regimi di vitamina D3 ad alte dosi (5.000 UI al giorno rispetto a 50.000 UI alla settimana) utilizzati clinicamente per il trattamento della carenza di vitamina D rispetto a una bassa dose di vitamina D3 utilizzata per l'integrazione (1.000 UI al giorno) in un campione clinico di adolescenti prevalentemente ispanici e neri con carenza di vitamina D [livello di 25(OH)D <20 ng/ml] valutando la variazione dei livelli di 25(OH)D prima e dopo 8 settimane di trattamento.

Confrontare gli effetti della replezione di vitamina D [livello di 25(OH)D >20 ng/mL] su marcatori muscoloscheletrici, cardiometabolici e immunitari selezionati in adolescenti prevalentemente ispanici e neri con carenza di vitamina D [livello di 25(OH)D < 20 ng/ ml].

Ipotesi 1: l'aumento del livello di vitamina D sarà associato al miglioramento dei marcatori muscoloscheletrici, cardiometabolici e immunitari tra cui pressione sanguigna, circonferenza della vita, sintomi muscoloscheletrici, gravità dell'asma e forza di presa della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è un nutriente essenziale e un pro-ormone che ha raccolto un'attenzione diffusa negli ultimi dieci anni per i suoi benefici per la salute noti e teorizzati. Pazienti, medici e ricercatori sono stati tutti avvertiti della crescente prevalenza della carenza di vitamina D (definita come livello di 25(OH)D <20 ng/mL) e del significato degli effetti sulla salute extra-scheletrici della vitamina D. A parte il impatti scheletrici della vitamina D, ci sono state prove recenti sui potenziali benefici per la salute della vitamina D correlati ai molteplici ruoli extra-scheletrici di questo ormone. Infatti, i recettori della vitamina D si trovano in molti organi tra cui cervello, cuore, pelle, intestino tenue, gonadi, prostata e seno, nonché in quasi tutte le cellule nucleate inclusi gli osteoblasti, i linfociti T e B attivati ​​e le cellule delle isole B. Studi su bambini e adolescenti così come su adulti mostrano associazioni di carenza di vitamina D con fattori di rischio cardiovascolare, salute muscoloscheletrica, asma e malattie autoimmuni.

Sebbene la carenza di vitamina D sia piuttosto diffusa, gli adolescenti obesi o con la pelle più scura hanno costantemente dimostrato di avere tassi più elevati di carenza di vitamina D rispetto agli adolescenti magri e dalla pelle più chiara. Il trattamento della carenza di vitamina D e il mantenimento di livelli sufficienti negli adolescenti sono in gran parte poco studiati, lasciando pazienti e medici senza chiare linee guida basate sull'evidenza da seguire.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi regimi di trattamento per la carenza di vitamina D nella nostra popolazione di adolescenti prevalentemente appartenenti a minoranze ed esaminare l'effetto della correzione della carenza di vitamina D su bersagli extra-scheletrici selezionati dell'azione della vitamina D, tra cui muscoloscheletrico, cardiometabolico e funzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 13-20

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento per l'ipovitaminosi D
  • malattia epatica o renale
  • rachitismo metabolico
  • impossibilità di compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio

Vitamina D3 1.000 UI

1 x giorno, 8 settimane
Droga: Vitamina D3
Le dosi sono quelle sopra indicate. Ripeterà cicli di trattamento di 3 mesi se ancora carente al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: Alta dose settimanale

Vitamina D3 50.000 UI

1x settimana, 8 settimane
Droga: Vitamina D3
Le dosi sono quelle sopra indicate. Ripeterà cicli di trattamento di 3 mesi se ancora carente al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: Alta dose giornaliera

Vitamina D3 5.000 UI

1x giorno, 8 settimane
Droga: Vitamina D3
Le dosi sono quelle sopra indicate. Ripeterà cicli di trattamento di 3 mesi se ancora carente al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di 25(OH)D dopo il trattamento per carenza di vitamina D (carenza definita come 25(OH)D <20 ng/dL)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-09-345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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