Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af D-vitaminmangel hos unge

18. september 2018 opdateret af: Susan Coupey, Montefiore Medical Center

Sammenligning af to standard højdosisbehandlingsregimer for D-vitaminmangel hos unge i minoriteter: Sammenhæng mellem D-vitaminopfyldning med ændringer i markører for muskuloskeletale, kardiometaboliske og immunfunktioner

For at sammenligne effektiviteten af ​​to højdosis-vitamin D3-regimer (5.000 IE dagligt vs. 50.000 IE ugentligt) anvendt klinisk til behandling af D-vitaminmangel versus en lav dosis af D3-vitamin brugt til tilskud (1.000 IE dagligt) i en klinisk prøve af overvejende latinamerikanske og sorte unge med D-vitaminmangel [25(OH)D-niveau <20 ng/ml] ved at vurdere ændringer i 25(OH)D-niveauer før og efter 8 ugers behandling.

At sammenligne virkningerne af vitamin D-repletion [25(OH)D-niveau >20 ng/ml] på udvalgte muskuloskeletale, kardiometaboliske og immune markører hos overvejende latinamerikanske og sorte unge med D-vitaminmangel [25(OH)D-niveau < 20 ng/ ml].

Hypotese 1: Forøgelse af vitamin D-niveau vil være forbundet med forbedring af muskuloskeletale, kardiometaboliske og immune markører, herunder blodtryk, taljeomkreds, muskuloskeletale symptomer, astmas sværhedsgrad og håndgrebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et essentielt næringsstof og pro-hormon, der har fået bred opmærksomhed i løbet af det sidste årti for både dets kendte og teoretiserede sundhedsmæssige fordele. Patienter, klinikere og forskere er alle blevet advaret om den stigende forekomst af D-vitaminmangel (defineret som niveau af 25(OH)D <20 ng/ml) og betydningen af ​​de ekstraskeletale sundhedseffekter af D-vitamin. skeletmæssige påvirkninger af D-vitamin, har der været nye beviser om potentielle sundhedsmæssige fordele ved D-vitamin relateret til de mange ekstra-skeletale roller af dette hormon. Faktisk findes D-vitamin-receptorer i mange organer, herunder hjerne, hjerte, hud, tyndtarm, kønskirtler, prostata og bryst samt i næsten alle kerneholdige celler inklusive osteoblaster, aktiverede T- og B-lymfocytter og B-øceller. Undersøgelser hos børn og unge såvel som hos voksne viser sammenhænge mellem D-vitaminmangel og kardiovaskulære risikofaktorer, muskuloskeletal sundhed, astma og autoimmune sygdomme.

Mens D-vitaminmangel er ret udbredt, har unge, der er overvægtige eller som er mørkere i huden, konsekvent vist at have højere forekomst af D-vitaminmangel end slanke og lysere teenagere. Behandling af D-vitaminmangel og vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer hos unge er stort set understuderet, hvilket efterlader patienter og klinikere uden klare evidensbaserede retningslinjer at følge.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for D-vitaminmangel i vores population af overvejende minoritetsunger og at undersøge effekten af ​​korrektion af D-vitaminmangel på udvalgte ekstraskeletale mål for D-vitaminvirkning, herunder muskuloskeletale, kardiometaboliske og immunfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 13-20

Ekskluderingskriterier:

  • modtager i øjeblikket behandling for hypovitaminose D
  • lever- eller nyresygdom
  • metabolisk rakitis
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis

D3-vitamin 1.000 IE

1 x dag, 8 uger
Medicin: Vitamin D3
Doserne er som nævnt ovenfor. Vil gentage 3 måneders behandlingscyklusser, hvis den stadig mangler efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: Ugentlig høj dosis

Vitamin D3 50.000 IE

1x uge, 8 uger
Medicin: Vitamin D3
Doserne er som nævnt ovenfor. Vil gentage 3 måneders behandlingscyklusser, hvis den stadig mangler efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: Daglig høj dosis

Vitamin D3 5.000 IE

1x dag, 8 uger
Medicin: Vitamin D3
Doserne er som nævnt ovenfor. Vil gentage 3 måneders behandlingscyklusser, hvis den stadig mangler efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 25(OH)D serumniveau efter behandling for vitamin D-mangel (mangel defineret som 25(OH)D <20 ng/dL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Coupey, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09-345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner