肩関節全置換術後の同日退院のための持続斜角間ブロック
肩関節全置換術後の同日退院のための超音波ガイド下持続斜角筋ブロックの評価 - オープンラベルの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
肩の置換手術の数は年々増加しており、人口の高齢化に伴い今後も手術は続くと予想されています(1)。 このため、通常、痛みのレベルが高くなる術後直後および術後早期に、適切な痛みのコントロールが必要になります。 適切な鎮痛は、患者の快適さを保証し、良好な手術結果に関連する理学療法演習を実行する能力を保証します (2-3)。 斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、肩領域で外科手術を受ける患者の鎮痛を目的として一般的に行われます。 これらの患者の疼痛管理を改善するために、単回注射ブロックまたは継続的な神経周囲注入が経口薬とともに実行されます。 静脈内オピオイドと比較して、ISB は肩の大手術後に優れた鎮痛効果をもたらすことが知られています (4,5)。 継続的な ISB の使用後に回復室から直接退院した外来 TSA の報告がありますが、適切な可動域の達成はテストされていませんでした (6)。 したがって、外来 ISB は、TSA 後の十分な鎮痛を確保しながら、入院期間を短縮できる可能性があります。 Ilfeld ら (7) は、TSA 後の退院準備期間に関して ISB とオピオイドを前向きに比較し、その後、TSA に対する継続的な ISB の安全性と有効性を実証する他の多くの研究が続いた (8, 9)。 Ilfeld ら (6) は、退院基準が ISB 使用では 21 (16-41) 時間であるのに対し、神経周囲に生理食塩水を投与されている場合では 51 (37-90) 時間であることを示しました。 私たちのセンターでは、肩関節形成術を必要とする健康な患者は、通常、痛みの管理のために入院患者として残ります。 神経周囲注入は、退院後も自宅で携帯用注入ポンプを使用して継続できます。 継続的な ISB に使い捨ての携帯用輸液ポンプを使用すると、患者を退院させ、入院時間を短縮できる可能性があります。
Ilfeld らの研究では、継続的な ISB により TSA 後の早期自宅退院が可能であることが示されましたが、研究に参加した患者は可能な限り早い時間ではなく、午前 10 時の POD1 で退院する準備ができているかどうか評価されました。 もう1つの興味深い発見は、すべての患者がPOD1の午前6時までロピバカイン点滴を受けていたことだが、著者らはまた、手術後の同じ午後に退院した患者はほとんどいなかったと主張している。 以前の研究で報告されたブロック注入は、私たちの研究所で使用されているものよりも高かった。
また、継続的な ISB は十分な鎮痛を提供するが、初期の機能回復にはほとんど影響を与えないという矛盾した証拠もあります (10)。 このような背景を踏まえ、TSA に続いて ISB を使用して退院準備が完了するまでの最も早い時間を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的肩関節形成術を受ける予定の18~80歳の男性および女性。
- ASA クラス I、II、III
除外基準:
- 関連する重大な心臓疾患および呼吸器疾患を有する患者。
- 予定されている手術以外の理由で入院が必要となる患者様。
- 睡眠時無呼吸症候群または病的肥満を併発している患者(BMI> 35)。
- 肝不全や腎不全などの主要な臓器障害をすでに患っている患者。
- 精神疾患。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
- 斜角筋間ブロックの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:斜角筋間ブロック
斜角筋間カテーテルは、研究者の一人によって、末梢神経刺激と超音波誘導を組み合わせて各患者に無菌的予防措置の下に設置され、C5-C6 皮膚分節のけいれんを引き起こし、C5-6 神経根付近の注入液の広がりを記録します。
超音波下で適切な薬剤の広がりを記録しながら、0.2% ロピバカイン 20 mL を注射します。
注射の 20 分後、斜角筋間神経ブロックが評価され、肩を外転できなくなり、三角筋上の皮膚の冷たさに対する知覚の減少が認められ、成功したと見なされます。
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斜角筋間カテーテルは、研究者の一人によって、末梢神経刺激と超音波誘導を組み合わせて各患者に無菌的予防措置の下に設置され、C5-C6 皮膚分節のけいれんを引き起こし、C5-6 神経根付近の注入液の広がりを記録します。
超音波下で適切な薬剤の広がりを記録しながら、0.2% ロピバカイン 20 mL を注射します。
注射の 20 分後、斜角筋間神経ブロックが評価され、肩を外転できなくなり、三角筋上の皮膚の冷たさに対する知覚の減少が認められ、成功したと見なされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア: 視覚的なアナログスコア
時間枠:術後最初の24時間
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患者は、PACU到着時、術後の最初の6時間は2時間ごと、術後は午前6時まで4時間ごとに、鎮痛の程度(動作時のVASスコア<40/100)に基づいて自宅退院の評価が行われる。 POD1 の朝と術後 23 時間。
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術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠:術後最初の 24 時間
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患者は、PACU 到着時、術後 6 時間後、POD1 の朝と術後 23 時間後に、予想可動域の少なくとも 50% の達成と維持について評価されます。
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術後最初の 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費量
時間枠:術後最初の 24 時間
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1 日あたりの鎮痛薬の総消費量と 1 日あたりに使用されたボーラス投与数が前向きに収集されます。
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術後最初の 24 時間
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満足度スコア
時間枠:術後5日目
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患者の満足度は視覚的なアナログスケールで文書化されます。0 は完全に不満、100 は完全に満足です。
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術後5日目
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自宅退院の準備
時間枠:術後最初の24時間
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PACU に到着してから訓練後に自宅退院基準に達するまでの時間が、退院の準備時間として記録されます。
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術後最初の24時間
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合併症の発生率
時間枠:術後最初の5日間
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局所麻酔薬毒性、神経障害、呼吸不全などの有害事象が前向きに収集されます。
失敗率と試行回数も記録されます。
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術後最初の5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shalini Dhir, FRCPC、St Joseph's Health Care centre, London, ontario
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。