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Bloqueo interescalénico continuo para el alta el mismo día después de una artroplastia total de hombro

11 de febrero de 2017 actualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Evaluación del bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía para el alta el mismo día después de una artroplastia total de hombro: un estudio de viabilidad de etiqueta abierta

Las cirugías totales de hombro se asocian con un dolor posoperatorio considerable que puede impedir la rehabilitación y el alta hospitalaria temprana. Los bloqueos interescalénicos continuos con infusiones en el hogar se realizan comúnmente para aliviar el dolor después de una artroplastia total de hombro. Queremos evaluar el tiempo de preparación para el alta después de bloqueos interescalénicos en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de cirugías de reemplazo de hombro está aumentando con los años y se espera que continúe a medida que la población envejece (1). Esto requiere un control adecuado del dolor en el período postoperatorio inmediato y temprano, cuando los niveles de dolor suelen ser altos. La analgesia adecuada asegura la comodidad del paciente y la capacidad de realizar ejercicios de fisioterapia asociados con resultados quirúrgicos positivos (2-3). El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se realiza comúnmente para proporcionar analgesia a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos en la región del hombro. Se realizan bloques de inyección única o infusiones perineurales continuas junto con medicamentos orales para un mejor control del dolor en estos pacientes. En comparación con los opioides intravenosos, se sabe que la ISB produce una analgesia superior después de una cirugía mayor de hombro (4,5). Hay informes de TSA de pacientes ambulatorios dados de alta directamente de la sala de recuperación después del uso de ISB continuo, pero en ellos no se evaluó el logro de un rango de movimiento adecuado (6). En consecuencia, la BSI ambulatoria puede ofrecer una menor hospitalización al tiempo que garantiza una analgesia adecuada después de la TSA. Ilfeld et al (7) compararon prospectivamente la ISB y los opioides con respecto al tiempo de preparación para el alta después de la TSA, lo que fue seguido por muchos otros estudios que demostraron la seguridad y eficacia de la ISB continua para la TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) mostraron que los criterios de alta fueron 21 (16-41) h con el uso de BSI en comparación con 51 (37-90) h para aquellos que recibieron solución salina normal perineural. En nuestro centro, los pacientes sanos que requieren una artroplastia de hombro suelen permanecer hospitalizados para el manejo del dolor. Las infusiones perineurales pueden continuarse en casa usando una bomba de infusión portátil después del alta. Con el uso de bombas de infusión portátiles desechables para BSI continuo, puede ser factible dar de alta a los pacientes y reducir el tiempo de hospitalización.

Aunque el estudio de Ilfeld et al. mostró que la ISB continua permitía el alta domiciliaria más temprana después de la TSA, se evaluó la preparación para el alta de los pacientes en el estudio el POD1 a las 10 a. m. en lugar de hacerlo lo antes posible. Otro hallazgo interesante es que todos los pacientes recibieron infusiones de ropivacaína hasta las 6 a.m. del POD1, pero los autores también afirman haber dado de alta a algunos pacientes la misma tarde después de la cirugía. Las infusiones en bloque reportadas en estudios previos son superiores a las utilizadas en nuestro instituto.

También hay pruebas contradictorias de que, aunque los BSI continuos proporcionan una analgesia adecuada, rara vez afectan a la rehabilitación funcional temprana (10). Con estos antecedentes, queremos evaluar los tiempos más tempranos para el logro de la disposición para descargar con el uso de ISB después de TSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad, programados para someterse a una artroplastia de hombro electiva.
  2. ASA Clase I, II, III

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardiaca y respiratoria significativa asociada.
  2. Pacientes que van a necesitar hospitalización por un motivo diferente a la cirugía prevista.
  3. Pacientes con apnea del sueño u obesidad mórbida coexistentes (IMC > 35).
  4. Pacientes con disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal.
  5. Enfermedades psiquiátricas.
  6. Falta de consentimiento informado.
  7. Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  8. Contraindicaciones del bloqueo interescalénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque interescalénico
Uno de los investigadores colocará catéteres interescalénicos bajo precauciones asépticas en cada paciente utilizando estimulación nerviosa periférica combinada y guía por ultrasonido para obtener contracciones en los dermatomas C5-C6 y la propagación documentada del inyectado cerca de las raíces nerviosas C5-6. Se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,2% mientras se documenta la adecuada difusión del fármaco mediante ecografía. Después de 20 min de la inyección, se evaluará el bloqueo del nervio interescalénico y se considerará exitoso con incapacidad para abducir el hombro y una disminución en la percepción de la sensación de frío de la piel sobre el músculo deltoides.
Uno de los investigadores colocará catéteres interescalénicos bajo precauciones asépticas en cada paciente utilizando estimulación nerviosa periférica combinada y guía por ultrasonido para obtener contracciones en los dermatomas C5-C6 y la propagación documentada del inyectado cerca de las raíces nerviosas C5-6. Se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,2% mientras se documenta la adecuada difusión del fármaco mediante ecografía. Después de 20 min de la inyección, se evaluará el bloqueo del nervio interescalénico y se considerará exitoso con incapacidad para abducir el hombro y una disminución en la percepción de la sensación de frío de la piel sobre el músculo deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor: puntuaciones analógicas visuales
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
Los pacientes serán evaluados para el alta domiciliaria según el grado de analgesia (puntuaciones VAS de < 40/100 en el movimiento) a la llegada a la UCPA, y cada 2 horas durante las primeras 6 horas del postoperatorio y cada 4 horas hasta las 6 a. mañana del POD1 ya las 23 horas del postoperatorio.
primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Los pacientes serán evaluados para lograr y mantener al menos el 50 % del rango de movimiento esperado al llegar a la PACU, 6 horas después de la operación y en la mañana del POD1 ya las 23 horas después de la operación.
Primeras 24 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se recogerá prospectivamente el consumo total de analgésicos por día y el número de bolos utilizados por día
Primeras 24 horas postoperatorias
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
La satisfacción del paciente se documentará en una escala analógica visual donde 0 es totalmente insatisfecho y 100 totalmente satisfecho.
5to día postoperatorio
Preparación para el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
El tiempo desde la llegada a la PACU hasta el cumplimiento de los criterios de alta domiciliaria después de los ejercicios se anotará como el tiempo de preparación para el alta.
primeras 24 horas postoperatorias
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: primeros 5 días postoperatorios
Se recogerán prospectivamente eventos adversos como toxicidad por anestésicos locales, déficits neurológicos e insuficiencia respiratoria. También se registrará la tasa de fallas y el número de intentos.
primeros 5 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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