- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01785940
Bloqueo interescalénico continuo para el alta el mismo día después de una artroplastia total de hombro
Evaluación del bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía para el alta el mismo día después de una artroplastia total de hombro: un estudio de viabilidad de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de cirugías de reemplazo de hombro está aumentando con los años y se espera que continúe a medida que la población envejece (1). Esto requiere un control adecuado del dolor en el período postoperatorio inmediato y temprano, cuando los niveles de dolor suelen ser altos. La analgesia adecuada asegura la comodidad del paciente y la capacidad de realizar ejercicios de fisioterapia asociados con resultados quirúrgicos positivos (2-3). El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se realiza comúnmente para proporcionar analgesia a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos en la región del hombro. Se realizan bloques de inyección única o infusiones perineurales continuas junto con medicamentos orales para un mejor control del dolor en estos pacientes. En comparación con los opioides intravenosos, se sabe que la ISB produce una analgesia superior después de una cirugía mayor de hombro (4,5). Hay informes de TSA de pacientes ambulatorios dados de alta directamente de la sala de recuperación después del uso de ISB continuo, pero en ellos no se evaluó el logro de un rango de movimiento adecuado (6). En consecuencia, la BSI ambulatoria puede ofrecer una menor hospitalización al tiempo que garantiza una analgesia adecuada después de la TSA. Ilfeld et al (7) compararon prospectivamente la ISB y los opioides con respecto al tiempo de preparación para el alta después de la TSA, lo que fue seguido por muchos otros estudios que demostraron la seguridad y eficacia de la ISB continua para la TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) mostraron que los criterios de alta fueron 21 (16-41) h con el uso de BSI en comparación con 51 (37-90) h para aquellos que recibieron solución salina normal perineural. En nuestro centro, los pacientes sanos que requieren una artroplastia de hombro suelen permanecer hospitalizados para el manejo del dolor. Las infusiones perineurales pueden continuarse en casa usando una bomba de infusión portátil después del alta. Con el uso de bombas de infusión portátiles desechables para BSI continuo, puede ser factible dar de alta a los pacientes y reducir el tiempo de hospitalización.
Aunque el estudio de Ilfeld et al. mostró que la ISB continua permitía el alta domiciliaria más temprana después de la TSA, se evaluó la preparación para el alta de los pacientes en el estudio el POD1 a las 10 a. m. en lugar de hacerlo lo antes posible. Otro hallazgo interesante es que todos los pacientes recibieron infusiones de ropivacaína hasta las 6 a.m. del POD1, pero los autores también afirman haber dado de alta a algunos pacientes la misma tarde después de la cirugía. Las infusiones en bloque reportadas en estudios previos son superiores a las utilizadas en nuestro instituto.
También hay pruebas contradictorias de que, aunque los BSI continuos proporcionan una analgesia adecuada, rara vez afectan a la rehabilitación funcional temprana (10). Con estos antecedentes, queremos evaluar los tiempos más tempranos para el logro de la disposición para descargar con el uso de ISB después de TSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad, programados para someterse a una artroplastia de hombro electiva.
- ASA Clase I, II, III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiaca y respiratoria significativa asociada.
- Pacientes que van a necesitar hospitalización por un motivo diferente a la cirugía prevista.
- Pacientes con apnea del sueño u obesidad mórbida coexistentes (IMC > 35).
- Pacientes con disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal.
- Enfermedades psiquiátricas.
- Falta de consentimiento informado.
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Contraindicaciones del bloqueo interescalénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque interescalénico
Uno de los investigadores colocará catéteres interescalénicos bajo precauciones asépticas en cada paciente utilizando estimulación nerviosa periférica combinada y guía por ultrasonido para obtener contracciones en los dermatomas C5-C6 y la propagación documentada del inyectado cerca de las raíces nerviosas C5-6.
Se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,2% mientras se documenta la adecuada difusión del fármaco mediante ecografía.
Después de 20 min de la inyección, se evaluará el bloqueo del nervio interescalénico y se considerará exitoso con incapacidad para abducir el hombro y una disminución en la percepción de la sensación de frío de la piel sobre el músculo deltoides.
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Uno de los investigadores colocará catéteres interescalénicos bajo precauciones asépticas en cada paciente utilizando estimulación nerviosa periférica combinada y guía por ultrasonido para obtener contracciones en los dermatomas C5-C6 y la propagación documentada del inyectado cerca de las raíces nerviosas C5-6.
Se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,2% mientras se documenta la adecuada difusión del fármaco mediante ecografía.
Después de 20 min de la inyección, se evaluará el bloqueo del nervio interescalénico y se considerará exitoso con incapacidad para abducir el hombro y una disminución en la percepción de la sensación de frío de la piel sobre el músculo deltoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor: puntuaciones analógicas visuales
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Los pacientes serán evaluados para el alta domiciliaria según el grado de analgesia (puntuaciones VAS de < 40/100 en el movimiento) a la llegada a la UCPA, y cada 2 horas durante las primeras 6 horas del postoperatorio y cada 4 horas hasta las 6 a. mañana del POD1 ya las 23 horas del postoperatorio.
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primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Los pacientes serán evaluados para lograr y mantener al menos el 50 % del rango de movimiento esperado al llegar a la PACU, 6 horas después de la operación y en la mañana del POD1 ya las 23 horas después de la operación.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se recogerá prospectivamente el consumo total de analgésicos por día y el número de bolos utilizados por día
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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La satisfacción del paciente se documentará en una escala analógica visual donde 0 es totalmente insatisfecho y 100 totalmente satisfecho.
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5to día postoperatorio
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Preparación para el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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El tiempo desde la llegada a la PACU hasta el cumplimiento de los criterios de alta domiciliaria después de los ejercicios se anotará como el tiempo de preparación para el alta.
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primeras 24 horas postoperatorias
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: primeros 5 días postoperatorios
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Se recogerán prospectivamente eventos adversos como toxicidad por anestésicos locales, déficits neurológicos e insuficiencia respiratoria.
También se registrará la tasa de fallas y el número de intentos.
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primeros 5 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103329
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