- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01785940
Kontinuální interskalenový blok pro výtok ve stejný den po totální artroplastice ramene
Hodnocení ultrazvukem vedeného kontinuálního interskalenového bloku pro výboj ve stejný den po totální artroplastice ramene – otevřená studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Počet operací náhrady ramene se v průběhu let zvyšuje a očekává se, že bude pokračovat, jak populace stárne (1). To vyžaduje adekvátní kontrolu bolesti v bezprostředním a časném pooperačním období, kdy jsou úrovně bolesti typicky vysoké. Adekvátní analgezie zajišťuje pacientovi pohodlí a schopnost provádět fyzioterapeutická cvičení spojená s pozitivními chirurgickými výsledky (2-3). Interscalene brachial plexus block (ISB) se běžně provádí za účelem poskytnutí analgezie pacientům podstupujícím chirurgický zákrok v oblasti ramene. Pro lepší kontrolu bolesti u těchto pacientů se spolu s perorálními léky provádějí buď jednotlivé injekční bloky nebo kontinuální perineurální infuze. Ve srovnání s intravenózními opioidy je známo, že ISB poskytuje vynikající analgezii po velké operaci ramene [4,5]. Existují zprávy o ambulantních TSA propuštěných přímo z dospávacího pokoje po použití kontinuálního ISB, ale dosažení dostatečného rozsahu pohybu u nich nebylo testováno (6). V důsledku toho může ambulantní ISB nabídnout sníženou hospitalizaci při zajištění adekvátní analgezie po TSA. Ilfeld et al (7) prospektivně porovnávali ISB a opioidy s ohledem na dobu do připravenosti k propuštění po TSA, na což navázalo mnoho dalších studií prokazujících bezpečnost a účinnost kontinuálního ISB pro TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) prokázali, že propouštěcí kritéria byla 21 (16-41) hodin při použití ISB ve srovnání s 51 (37-90) hodinami u těch, kteří dostávali perineurální normální fyziologický roztok. V našem centru zdraví pacienti vyžadující endoprotézu ramene obvykle zůstávají hospitalizováni pro léčbu bolesti. Po propuštění lze v perineurálních infuzích pokračovat doma pomocí přenosné infuzní pumpy. S použitím jednorázové přenosné infuzní pumpy pro kontinuální ISB může být možné propustit pacienty a zkrátit dobu hospitalizace.
Ačkoli studie Ilfelda et al prokázala kontinuální ISB umožňující dřívější propuštění z domova po TSA, byli pacienti ve studii hodnoceni z hlediska připravenosti k propuštění v POD1 v 10:00 spíše než v co nejčasnějším možném čase. Dalším zajímavým zjištěním je, že všichni pacienti dostávali infuze ropivakainu do 6 hodin ráno POD1, ale autoři také tvrdí, že několik pacientů propustili ve stejný den odpoledne po operaci. Blokové infuze uváděné v předchozích studiích jsou vyšší než používané v našem ústavu.
Existují také protichůdné důkazy, že i když kontinuální ISB poskytuje adekvátní analgezii, má jen zřídka vliv na časnou funkční rehabilitaci [10]. S tímto pozadím chceme vyhodnotit nejranější časy pro dosažení připravenosti k propuštění s použitím ISB po TSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–80 let, u kterých je plánována elektivní endoprotéza ramene.
- ASA třída I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženým významným srdečním a respiračním onemocněním.
- Pacienti, kteří budou potřebovat hospitalizaci z jiného důvodu, než je plánovaná operace.
- Pacienti s koexistující spánkovou apnoe nebo morbidní obezitou (BMI > 35).
- Pacienti s již existující hlavní orgánovou dysfunkcí, jako je selhání jater a ledvin.
- Psychiatrická onemocnění.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Kontraindikace interskalenického bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interscalene blok
Interscalene katétry budou umístěny za aseptických opatření u každého pacienta jedním z vyšetřovatelů pomocí kombinované stimulace periferních nervů a ultrazvukového vedení, aby došlo k záškubům v dermatomech C5-C6 a zdokumentovanému šíření injektátu v blízkosti nervových kořenů C5-6.
Bude injikováno 20 ml 0,2% ropivakainu, přičemž bude dokumentováno adekvátní rozšíření léčiva pod ultrazvukem.
Po 20 minutách injekce bude interskalenová nervová blokáda vyhodnocena a považována za úspěšnou s neschopností abdukce ramene a snížením vnímaného pocitu až chladu kůže nad deltovým svalem.
|
Interscalene katétry budou umístěny za aseptických opatření u každého pacienta jedním z vyšetřovatelů pomocí kombinované stimulace periferních nervů a ultrazvukového vedení, aby došlo k záškubům v dermatomech C5-C6 a zdokumentovanému šíření injektátu v blízkosti nervových kořenů C5-6.
Bude injikováno 20 ml 0,2% ropivakainu, přičemž bude dokumentováno adekvátní rozšíření léčiva pod ultrazvukem.
Po 20 minutách injekce bude interskalenová nervová blokáda vyhodnocena a považována za úspěšnou s neschopností abdukce ramene a snížením vnímaného pocitu až chladu kůže nad deltovým svalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti: Vizuální analogové skóre
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
U pacientů bude hodnoceno propuštění z domova na základě stupně analgezie (VAS skóre < 40/100 při pohybu) při příjezdu na PACU a každé 2 hodiny po dobu prvních 6 hodin po operaci a každé 4 hodiny do 6:00 hod. ráno POD1 a ve 23 pooperačních hodin.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
U pacientů bude hodnoceno dosažení a udržení alespoň 50 % očekávaného rozsahu pohybu při příjezdu na PACU, 6 hodin po operaci a ráno v POD1 a ve 23 pooperačních hodinách.
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
Celková spotřeba analgetik za den a počet bolusů použitých za den budou shromažďovány prospektivně
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 5. pooperační den
|
Spokojenost pacientů bude dokumentována na vizuální analogové škále, kde 0 je zcela nespokojen a 100 je zcela spokojen.
|
5. pooperační den
|
Připravenost k domácímu propuštění
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Doba od příjezdu do PACU do dosažení kritérií pro propuštění z domova po cvičeních bude zaznamenána jako doba do připravenosti k propuštění.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Míra komplikací
Časové okno: prvních 5 pooperačních dnů
|
Budou se prospektivně shromažďovat nežádoucí příhody, jako je toxicita lokálních anestetik, neurologické deficity, respirační insuficience.
Zaznamenává se také chybovost a počet pokusů.
|
prvních 5 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, rameno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Interscalene blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy