Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální interskalenový blok pro výtok ve stejný den po totální artroplastice ramene

11. února 2017 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Hodnocení ultrazvukem vedeného kontinuálního interskalenového bloku pro výboj ve stejný den po totální artroplastice ramene – otevřená studie proveditelnosti

Totální operace ramene jsou spojeny se značnou pooperační bolestí, která může bránit rehabilitaci a časnému propuštění z nemocnice. Kontinuální interskalenické bloky s domácími infuzemi se běžně provádějí pro úlevu od bolesti po totálních artroplastikách ramene. Chceme zhodnotit dobu připravenosti k propuštění po interskalenových blocích u pacientů podstupujících totální endoprotézy ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet operací náhrady ramene se v průběhu let zvyšuje a očekává se, že bude pokračovat, jak populace stárne (1). To vyžaduje adekvátní kontrolu bolesti v bezprostředním a časném pooperačním období, kdy jsou úrovně bolesti typicky vysoké. Adekvátní analgezie zajišťuje pacientovi pohodlí a schopnost provádět fyzioterapeutická cvičení spojená s pozitivními chirurgickými výsledky (2-3). Interscalene brachial plexus block (ISB) se běžně provádí za účelem poskytnutí analgezie pacientům podstupujícím chirurgický zákrok v oblasti ramene. Pro lepší kontrolu bolesti u těchto pacientů se spolu s perorálními léky provádějí buď jednotlivé injekční bloky nebo kontinuální perineurální infuze. Ve srovnání s intravenózními opioidy je známo, že ISB poskytuje vynikající analgezii po velké operaci ramene [4,5]. Existují zprávy o ambulantních TSA propuštěných přímo z dospávacího pokoje po použití kontinuálního ISB, ale dosažení dostatečného rozsahu pohybu u nich nebylo testováno (6). V důsledku toho může ambulantní ISB nabídnout sníženou hospitalizaci při zajištění adekvátní analgezie po TSA. Ilfeld et al (7) prospektivně porovnávali ISB a opioidy s ohledem na dobu do připravenosti k propuštění po TSA, na což navázalo mnoho dalších studií prokazujících bezpečnost a účinnost kontinuálního ISB pro TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) prokázali, že propouštěcí kritéria byla 21 (16-41) hodin při použití ISB ve srovnání s 51 (37-90) hodinami u těch, kteří dostávali perineurální normální fyziologický roztok. V našem centru zdraví pacienti vyžadující endoprotézu ramene obvykle zůstávají hospitalizováni pro léčbu bolesti. Po propuštění lze v perineurálních infuzích pokračovat doma pomocí přenosné infuzní pumpy. S použitím jednorázové přenosné infuzní pumpy pro kontinuální ISB může být možné propustit pacienty a zkrátit dobu hospitalizace.

Ačkoli studie Ilfelda et al prokázala kontinuální ISB umožňující dřívější propuštění z domova po TSA, byli pacienti ve studii hodnoceni z hlediska připravenosti k propuštění v POD1 v 10:00 spíše než v co nejčasnějším možném čase. Dalším zajímavým zjištěním je, že všichni pacienti dostávali infuze ropivakainu do 6 hodin ráno POD1, ale autoři také tvrdí, že několik pacientů propustili ve stejný den odpoledne po operaci. Blokové infuze uváděné v předchozích studiích jsou vyšší než používané v našem ústavu.

Existují také protichůdné důkazy, že i když kontinuální ISB poskytuje adekvátní analgezii, má jen zřídka vliv na časnou funkční rehabilitaci [10]. S tímto pozadím chceme vyhodnotit nejranější časy pro dosažení připravenosti k propuštění s použitím ISB po TSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–80 let, u kterých je plánována elektivní endoprotéza ramene.
  2. ASA třída I, II, III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přidruženým významným srdečním a respiračním onemocněním.
  2. Pacienti, kteří budou potřebovat hospitalizaci z jiného důvodu, než je plánovaná operace.
  3. Pacienti s koexistující spánkovou apnoe nebo morbidní obezitou (BMI > 35).
  4. Pacienti s již existující hlavní orgánovou dysfunkcí, jako je selhání jater a ledvin.
  5. Psychiatrická onemocnění.
  6. Nedostatek informovaného souhlasu.
  7. Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  8. Kontraindikace interskalenického bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interscalene blok
Interscalene katétry budou umístěny za aseptických opatření u každého pacienta jedním z vyšetřovatelů pomocí kombinované stimulace periferních nervů a ultrazvukového vedení, aby došlo k záškubům v dermatomech C5-C6 a zdokumentovanému šíření injektátu v blízkosti nervových kořenů C5-6. Bude injikováno 20 ml 0,2% ropivakainu, přičemž bude dokumentováno adekvátní rozšíření léčiva pod ultrazvukem. Po 20 minutách injekce bude interskalenová nervová blokáda vyhodnocena a považována za úspěšnou s neschopností abdukce ramene a snížením vnímaného pocitu až chladu kůže nad deltovým svalem.
Interscalene katétry budou umístěny za aseptických opatření u každého pacienta jedním z vyšetřovatelů pomocí kombinované stimulace periferních nervů a ultrazvukového vedení, aby došlo k záškubům v dermatomech C5-C6 a zdokumentovanému šíření injektátu v blízkosti nervových kořenů C5-6. Bude injikováno 20 ml 0,2% ropivakainu, přičemž bude dokumentováno adekvátní rozšíření léčiva pod ultrazvukem. Po 20 minutách injekce bude interskalenová nervová blokáda vyhodnocena a považována za úspěšnou s neschopností abdukce ramene a snížením vnímaného pocitu až chladu kůže nad deltovým svalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti: Vizuální analogové skóre
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
U pacientů bude hodnoceno propuštění z domova na základě stupně analgezie (VAS skóre < 40/100 při pohybu) při příjezdu na PACU a každé 2 hodiny po dobu prvních 6 hodin po operaci a každé 4 hodiny do 6:00 hod. ráno POD1 a ve 23 pooperačních hodin.
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
U pacientů bude hodnoceno dosažení a udržení alespoň 50 % očekávaného rozsahu pohybu při příjezdu na PACU, 6 hodin po operaci a ráno v POD1 a ve 23 pooperačních hodinách.
Prvních 24 pooperačních hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Celková spotřeba analgetik za den a počet bolusů použitých za den budou shromažďovány prospektivně
Prvních 24 pooperačních hodin
Skóre spokojenosti
Časové okno: 5. pooperační den
Spokojenost pacientů bude dokumentována na vizuální analogové škále, kde 0 je zcela nespokojen a 100 je zcela spokojen.
5. pooperační den
Připravenost k domácímu propuštění
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Doba od příjezdu do PACU do dosažení kritérií pro propuštění z domova po cvičeních bude zaznamenána jako doba do připravenosti k propuštění.
prvních 24 pooperačních hodin
Míra komplikací
Časové okno: prvních 5 pooperačních dnů
Budou se prospektivně shromažďovat nežádoucí příhody, jako je toxicita lokálních anestetik, neurologické deficity, respirační insuficience. Zaznamenává se také chybovost a počet pokusů.
prvních 5 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, rameno

Klinické studie na Interscalene blok

3
Předplatit