- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01785940
Bloqueio Interescalênico Contínuo para Alta no Mesmo Dia Após Artroplastia Total de Ombro
Avaliação do bloqueio interescalênico contínuo guiado por ultrassom para alta no mesmo dia após artroplastia total do ombro - um estudo de viabilidade aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de cirurgias de substituição do ombro está aumentando ao longo dos anos e espera-se que continue à medida que a população envelhece (1). Isso requer um controle adequado da dor no período pós-operatório imediato e precoce, quando os níveis de dor são tipicamente altos. A analgesia adequada garante conforto ao paciente e a capacidade de realizar exercícios fisioterapêuticos associados a resultados cirúrgicos positivos (2-3). O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é comumente realizado para fornecer analgesia para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos na região do ombro. São realizados bloqueios de injeção única ou infusões perineurais contínuas juntamente com medicações orais para melhor controle da dor nesses pacientes. Comparado com opioides intravenosos, o ISB é conhecido por produzir analgesia superior após cirurgia de ombro de grande porte (4,5). Há relatos de pacientes ambulatoriais com alta de TSA diretamente da sala de recuperação após o uso de ISB contínuo, mas a obtenção de amplitude de movimento adequada não foi testada neles (6). Consequentemente, ISB ambulatorial pode oferecer menor hospitalização, garantindo analgesia adequada após TSA. Ilfeld et al (7) compararam prospectivamente ISB e opioides em relação ao tempo de prontidão para alta após TSA, que foi seguido por muitos outros estudos demonstrando a segurança e eficácia do ISB contínuo para TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) mostraram que os critérios de alta foram 21 (16-41) h com o uso de ISB em comparação com 51 (37-90) h para aqueles que receberam solução salina normal perineural. Em nosso centro, os pacientes saudáveis que necessitam de artroplastia de ombro geralmente permanecem internados para controle da dor. As infusões perineurais podem ser continuadas em casa usando uma bomba de infusão portátil após a alta. Com o uso de bomba de infusão portátil descartável para ISB contínuo, pode ser viável dar alta aos pacientes e reduzir o tempo de internação.
Embora o estudo de Ilfeld et al tenha mostrado ISB contínuo permitindo alta domiciliar mais cedo após TSA, os pacientes no estudo foram avaliados quanto à prontidão para alta no POD1 às 10h, em vez de nos primeiros horários possíveis. Outro achado interessante é que todos os pacientes receberam infusões de ropivacaína até as 6h do 1º PO, mas os autores também afirmam ter dado alta a poucos pacientes na mesma tarde após a cirurgia. As infusões de bloqueio relatadas em estudos anteriores são maiores do que as usadas em nosso instituto.
Também há evidências conflitantes de que, embora o ISB contínuo forneça analgesia adequada, eles raramente afetam a reabilitação funcional precoce (10). Com este pano de fundo, queremos avaliar os primeiros tempos para a obtenção de prontidão para alta com o uso de ISB após TSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos de idade, agendados para serem submetidos a artroplastia eletiva do ombro.
- Classe ASA I, II, III
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca e respiratória significativa associada.
- Pacientes que precisarão de internação por motivo diferente da cirurgia planejada.
- Pacientes com apnéia do sono ou obesidade mórbida coexistentes (IMC > 35).
- Pacientes com disfunção orgânica importante preexistente, como insuficiência hepática e renal.
- Doenças psiquiátricas.
- Ausência de consentimento informado.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
- Contra-indicações ao bloqueio interescalênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco interescalênico
Cateteres interescalênicos serão colocados sob precauções assépticas em cada paciente por um dos investigadores usando estimulação nervosa periférica combinada e orientação por ultrassom para obter contração nos dermátomos C5-C6 e disseminação documentada do injetado perto das raízes nervosas C5-6.
Vinte mL de ropivacaína a 0,2% serão injetados enquanto se documenta a distribuição adequada do medicamento sob ultrassom.
Após 20 min da injeção, o bloqueio do nervo interescalênico será avaliado e considerado bem-sucedido com incapacidade de abduzir o ombro e diminuição da sensação percebida ao frio da pele sobre o músculo deltóide.
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Cateteres interescalênicos serão colocados sob precauções assépticas em cada paciente por um dos investigadores usando estimulação nervosa periférica combinada e orientação por ultrassom para obter contração nos dermátomos C5-C6 e disseminação documentada do injetado perto das raízes nervosas C5-6.
Vinte mL de ropivacaína a 0,2% serão injetados enquanto se documenta a distribuição adequada do medicamento sob ultrassom.
Após 20 min da injeção, o bloqueio do nervo interescalênico será avaliado e considerado bem-sucedido com incapacidade de abduzir o ombro e diminuição da sensação percebida ao frio da pele sobre o músculo deltóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor: pontuações analógicas visuais
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados para alta domiciliar com base no grau de analgesia (escore VAS < 40/100 em movimento) na chegada à SRPA, e a cada 2 horas nas primeiras 6 horas de pós-operatório e a cada 4 horas até as 6 horas da manhã no manhã do 1º PO e às 23 horas de pós-operatório.
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados quanto à obtenção e manutenção de pelo menos 50% da amplitude de movimento esperada na chegada à SRPA, 6 horas de pós-operatório e na manhã do 1º PO e 23 horas de pós-operatório.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de analgésicos por dia e o número de bolus usados por dia serão coletados prospectivamente
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de satisfação
Prazo: 5º dia pós-operatório
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A satisfação do paciente será documentada em uma escala analógica visual onde 0 é totalmente insatisfeito e 100 é totalmente satisfeito.
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5º dia pós-operatório
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Prontidão para alta domiciliar
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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O tempo desde a chegada na SRPA até a obtenção dos critérios de alta domiciliar após os exercícios será anotado como o tempo de prontidão para a alta.
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Taxas de complicação
Prazo: primeiros 5 dias de pós-operatório
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Eventos adversos como toxicidade do anestésico local, déficits neurológicos e insuficiência respiratória serão coletados prospectivamente.
A taxa de falha e o número de tentativas também serão registrados.
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primeiros 5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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