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Bloqueio Interescalênico Contínuo para Alta no Mesmo Dia Após Artroplastia Total de Ombro

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Avaliação do bloqueio interescalênico contínuo guiado por ultrassom para alta no mesmo dia após artroplastia total do ombro - um estudo de viabilidade aberto

As cirurgias totais do ombro estão associadas a dor pós-operatória considerável que pode impedir a reabilitação e a alta hospitalar precoce. Bloqueios interescalênicos contínuos com infusões caseiras são comumente realizados para alívio da dor após artroplastias totais do ombro. Queremos avaliar o tempo de prontidão para alta após bloqueios interescalênicos em pacientes submetidos a artroplastias totais do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de cirurgias de substituição do ombro está aumentando ao longo dos anos e espera-se que continue à medida que a população envelhece (1). Isso requer um controle adequado da dor no período pós-operatório imediato e precoce, quando os níveis de dor são tipicamente altos. A analgesia adequada garante conforto ao paciente e a capacidade de realizar exercícios fisioterapêuticos associados a resultados cirúrgicos positivos (2-3). O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é comumente realizado para fornecer analgesia para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos na região do ombro. São realizados bloqueios de injeção única ou infusões perineurais contínuas juntamente com medicações orais para melhor controle da dor nesses pacientes. Comparado com opioides intravenosos, o ISB é conhecido por produzir analgesia superior após cirurgia de ombro de grande porte (4,5). Há relatos de pacientes ambulatoriais com alta de TSA diretamente da sala de recuperação após o uso de ISB contínuo, mas a obtenção de amplitude de movimento adequada não foi testada neles (6). Consequentemente, ISB ambulatorial pode oferecer menor hospitalização, garantindo analgesia adequada após TSA. Ilfeld et al (7) compararam prospectivamente ISB e opioides em relação ao tempo de prontidão para alta após TSA, que foi seguido por muitos outros estudos demonstrando a segurança e eficácia do ISB contínuo para TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) mostraram que os critérios de alta foram 21 (16-41) h com o uso de ISB em comparação com 51 (37-90) h para aqueles que receberam solução salina normal perineural. Em nosso centro, os pacientes saudáveis ​​que necessitam de artroplastia de ombro geralmente permanecem internados para controle da dor. As infusões perineurais podem ser continuadas em casa usando uma bomba de infusão portátil após a alta. Com o uso de bomba de infusão portátil descartável para ISB contínuo, pode ser viável dar alta aos pacientes e reduzir o tempo de internação.

Embora o estudo de Ilfeld et al tenha mostrado ISB contínuo permitindo alta domiciliar mais cedo após TSA, os pacientes no estudo foram avaliados quanto à prontidão para alta no POD1 às 10h, em vez de nos primeiros horários possíveis. Outro achado interessante é que todos os pacientes receberam infusões de ropivacaína até as 6h do 1º PO, mas os autores também afirmam ter dado alta a poucos pacientes na mesma tarde após a cirurgia. As infusões de bloqueio relatadas em estudos anteriores são maiores do que as usadas em nosso instituto.

Também há evidências conflitantes de que, embora o ISB contínuo forneça analgesia adequada, eles raramente afetam a reabilitação funcional precoce (10). Com este pano de fundo, queremos avaliar os primeiros tempos para a obtenção de prontidão para alta com o uso de ISB após TSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos de idade, agendados para serem submetidos a artroplastia eletiva do ombro.
  2. Classe ASA I, II, III

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca e respiratória significativa associada.
  2. Pacientes que precisarão de internação por motivo diferente da cirurgia planejada.
  3. Pacientes com apnéia do sono ou obesidade mórbida coexistentes (IMC > 35).
  4. Pacientes com disfunção orgânica importante preexistente, como insuficiência hepática e renal.
  5. Doenças psiquiátricas.
  6. Ausência de consentimento informado.
  7. Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
  8. Contra-indicações ao bloqueio interescalênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco interescalênico
Cateteres interescalênicos serão colocados sob precauções assépticas em cada paciente por um dos investigadores usando estimulação nervosa periférica combinada e orientação por ultrassom para obter contração nos dermátomos C5-C6 e disseminação documentada do injetado perto das raízes nervosas C5-6. Vinte mL de ropivacaína a 0,2% serão injetados enquanto se documenta a distribuição adequada do medicamento sob ultrassom. Após 20 min da injeção, o bloqueio do nervo interescalênico será avaliado e considerado bem-sucedido com incapacidade de abduzir o ombro e diminuição da sensação percebida ao frio da pele sobre o músculo deltóide.
Cateteres interescalênicos serão colocados sob precauções assépticas em cada paciente por um dos investigadores usando estimulação nervosa periférica combinada e orientação por ultrassom para obter contração nos dermátomos C5-C6 e disseminação documentada do injetado perto das raízes nervosas C5-6. Vinte mL de ropivacaína a 0,2% serão injetados enquanto se documenta a distribuição adequada do medicamento sob ultrassom. Após 20 min da injeção, o bloqueio do nervo interescalênico será avaliado e considerado bem-sucedido com incapacidade de abduzir o ombro e diminuição da sensação percebida ao frio da pele sobre o músculo deltóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor: pontuações analógicas visuais
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
Os pacientes serão avaliados para alta domiciliar com base no grau de analgesia (escore VAS < 40/100 em movimento) na chegada à SRPA, e a cada 2 horas nas primeiras 6 horas de pós-operatório e a cada 4 horas até as 6 horas da manhã no manhã do 1º PO e às 23 horas de pós-operatório.
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Os pacientes serão avaliados quanto à obtenção e manutenção de pelo menos 50% da amplitude de movimento esperada na chegada à SRPA, 6 horas de pós-operatório e na manhã do 1º PO e 23 horas de pós-operatório.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
O consumo total de analgésicos por dia e o número de bolus usados ​​por dia serão coletados prospectivamente
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Pontuação de satisfação
Prazo: 5º dia pós-operatório
A satisfação do paciente será documentada em uma escala analógica visual onde 0 é totalmente insatisfeito e 100 é totalmente satisfeito.
5º dia pós-operatório
Prontidão para alta domiciliar
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
O tempo desde a chegada na SRPA até a obtenção dos critérios de alta domiciliar após os exercícios será anotado como o tempo de prontidão para a alta.
primeiras 24 horas de pós-operatório
Taxas de complicação
Prazo: primeiros 5 dias de pós-operatório
Eventos adversos como toxicidade do anestésico local, déficits neurológicos e insuficiência respiratória serão coletados prospectivamente. A taxa de falha e o número de tentativas também serão registrados.
primeiros 5 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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