- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01785940
Blocco interscalenico continuo per la dimissione in giornata dopo l'artroplastica totale della spalla
Valutazione del blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni per la dimissione nello stesso giorno dopo l'artroplastica totale della spalla - Uno studio di fattibilità in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di interventi chirurgici di sostituzione della spalla è in aumento nel corso degli anni e si prevede che continui con l'invecchiamento della popolazione (1). Ciò richiede un adeguato controllo del dolore nell'immediato e nel primo periodo postoperatorio, quando i livelli di dolore sono tipicamente elevati. Un'analgesia adeguata garantisce il comfort del paziente e la capacità di eseguire esercizi di fisioterapia associati a risultati chirurgici positivi (2-3). Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) viene comunemente eseguito per fornire analgesia ai pazienti sottoposti a procedure chirurgiche nella regione della spalla. Vengono eseguiti blocchi di iniezione singola o infusioni perineurali continue insieme a farmaci orali per un migliore controllo del dolore in questi pazienti. Rispetto agli oppioidi per via endovenosa, è noto che l'ISB produce un'analgesia superiore dopo un intervento chirurgico maggiore alla spalla (4,5). Ci sono segnalazioni di TSA ambulatoriali dimessi direttamente dalla sala di risveglio a seguito dell'uso di ISB continuo, ma in essi non è stato testato il raggiungimento di un'adeguata mobilità (6). Di conseguenza, l'ISB ambulatoriale può offrire una riduzione dell'ospedalizzazione garantendo al tempo stesso un'analgesia adeguata dopo TSA. Ilfeld et al (7) hanno confrontato in modo prospettico ISB e oppioidi per quanto riguarda il tempo necessario per la dimissione dopo TSA, che è stato seguito da molti altri studi che hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'ISB continuo per TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) hanno mostrato che i criteri di dimissione erano 21 (16-41) ore con l'uso di ISB rispetto a 51 (37-90) ore per coloro che ricevevano soluzione fisiologica perineurale. Nel nostro centro, i pazienti sani che richiedono l'artroplastica della spalla di solito rimangono ricoverati per la gestione del dolore. Le infusioni perineurali possono essere proseguite a casa utilizzando una pompa per infusione portatile dopo la dimissione. Con l'uso di una pompa per infusione portatile monouso per ISB continua, può essere possibile dimettere i pazienti e ridurre i tempi di ospedalizzazione.
Sebbene lo studio di Ilfeld et al. mostrasse un ISB continuo che consentiva una dimissione domiciliare anticipata in seguito a TSA, i pazienti nello studio sono stati valutati per la prontezza alla dimissione su POD1 alle 10:00 piuttosto che il prima possibile. Un altro risultato interessante è che tutti i pazienti hanno ricevuto infusioni di ropivacaina fino alle 6 del mattino del POD1, ma gli autori affermano anche di aver dimesso pochi pazienti lo stesso pomeriggio dopo l'intervento. Le infusioni in blocco riportate negli studi precedenti sono superiori a quelle utilizzate nel nostro istituto.
Ci sono anche prove contrastanti sul fatto che sebbene l'ISB continuo fornisca un'analgesia adeguata, raramente ha un impatto sulla riabilitazione funzionale precoce (10). Con queste premesse si vogliono valutare i primi tempi per il raggiungimento della prontezza alla dimissione con l'utilizzo di ISB a seguito di TSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per sottoporsi a protesi elettiva di spalla.
- ASA Classe I, II, III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiaca e respiratoria significativa associata.
- Pazienti che avranno bisogno di ricovero in ospedale per motivi diversi dall'intervento chirurgico pianificato.
- Pazienti con coesistente apnea notturna o obesità patologica (BMI> 35).
- Pazienti con preesistente disfunzione d'organo maggiore come insufficienza epatica e renale.
- Malattie psichiatriche.
- Mancanza di consenso informato.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazioni al blocco interscalenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco interscalenico
I cateteri interscalenici verranno posizionati con precauzioni asettiche in ciascun paziente da uno degli investigatori utilizzando la stimolazione del nervo periferico combinato e la guida ecografica per ottenere contrazioni nei dermatomi C5-C6 e diffusione documentata dell'iniettato vicino alle radici nervose C5-6.
Verranno iniettati venti ml di ropivacaina allo 0,2% documentando un'adeguata diffusione del farmaco sotto gli ultrasuoni.
Dopo 20 minuti dall'iniezione, il blocco del nervo interscalenico sarà valutato e considerato riuscito con l'incapacità di abdurre la spalla e una diminuzione della sensazione percepita al freddo della pelle sopra il muscolo deltoide.
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I cateteri interscalenici verranno posizionati con precauzioni asettiche in ciascun paziente da uno degli investigatori utilizzando la stimolazione del nervo periferico combinato e la guida ecografica per ottenere contrazioni nei dermatomi C5-C6 e diffusione documentata dell'iniettato vicino alle radici nervose C5-6.
Verranno iniettati venti ml di ropivacaina allo 0,2% documentando un'adeguata diffusione del farmaco sotto gli ultrasuoni.
Dopo 20 minuti dall'iniezione, il blocco del nervo interscalenico sarà valutato e considerato riuscito con l'incapacità di abdurre la spalla e una diminuzione della sensazione percepita al freddo della pelle sopra il muscolo deltoide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore: punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti saranno valutati per la dimissione domiciliare in base al grado di analgesia (punteggi VAS <40/100 al movimento) all'arrivo in PACU e ogni 2 ore per le prime 6 ore dopo l'intervento e ogni 4 ore fino alle 6 del mattino mattina del POD1 e alle 23 ore postoperatorie.
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prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti saranno valutati per il raggiungimento e il mantenimento di almeno il 50% del range di movimento previsto all'arrivo in PACU, 6 ore dopo l'intervento e la mattina del POD1 e 23 ore dopo l'intervento.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Il consumo totale di analgesici al giorno e il numero di boli utilizzati al giorno saranno raccolti in modo prospettico
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Prime 24 ore postoperatorie
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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La soddisfazione del paziente sarà documentata su una scala analogica visiva dove 0 è totalmente insoddisfatto e 100 è totalmente soddisfatto.
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5a giornata postoperatoria
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Disponibilità alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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Il tempo dall'arrivo in PACU al raggiungimento dei criteri di dimissione domiciliare dopo gli esercizi sarà annotato come il tempo necessario per essere pronti per la dimissione.
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prime 24 ore postoperatorie
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: primi 5 giorni postoperatori
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Saranno raccolti prospetticamente eventi avversi quali tossicità da anestetico locale, deficit neurologici, insufficienza respiratoria.
Verranno registrati anche il tasso di errore e il numero di tentativi.
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primi 5 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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