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Blocco interscalenico continuo per la dimissione in giornata dopo l'artroplastica totale della spalla

11 febbraio 2017 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Valutazione del blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni per la dimissione nello stesso giorno dopo l'artroplastica totale della spalla - Uno studio di fattibilità in aperto

Gli interventi chirurgici totali alla spalla sono associati a un notevole dolore postoperatorio che può impedire la riabilitazione e la dimissione anticipata dall'ospedale. I blocchi interscalenici continui con infusioni domiciliari sono comunemente eseguiti per alleviare il dolore dopo artroplastiche totali della spalla. Vogliamo valutare il tempo di prontezza alla dimissione a seguito di blocchi interscalenici in pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di interventi chirurgici di sostituzione della spalla è in aumento nel corso degli anni e si prevede che continui con l'invecchiamento della popolazione (1). Ciò richiede un adeguato controllo del dolore nell'immediato e nel primo periodo postoperatorio, quando i livelli di dolore sono tipicamente elevati. Un'analgesia adeguata garantisce il comfort del paziente e la capacità di eseguire esercizi di fisioterapia associati a risultati chirurgici positivi (2-3). Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) viene comunemente eseguito per fornire analgesia ai pazienti sottoposti a procedure chirurgiche nella regione della spalla. Vengono eseguiti blocchi di iniezione singola o infusioni perineurali continue insieme a farmaci orali per un migliore controllo del dolore in questi pazienti. Rispetto agli oppioidi per via endovenosa, è noto che l'ISB produce un'analgesia superiore dopo un intervento chirurgico maggiore alla spalla (4,5). Ci sono segnalazioni di TSA ambulatoriali dimessi direttamente dalla sala di risveglio a seguito dell'uso di ISB continuo, ma in essi non è stato testato il raggiungimento di un'adeguata mobilità (6). Di conseguenza, l'ISB ambulatoriale può offrire una riduzione dell'ospedalizzazione garantendo al tempo stesso un'analgesia adeguata dopo TSA. Ilfeld et al (7) hanno confrontato in modo prospettico ISB e oppioidi per quanto riguarda il tempo necessario per la dimissione dopo TSA, che è stato seguito da molti altri studi che hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'ISB continuo per TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) hanno mostrato che i criteri di dimissione erano 21 (16-41) ore con l'uso di ISB rispetto a 51 (37-90) ore per coloro che ricevevano soluzione fisiologica perineurale. Nel nostro centro, i pazienti sani che richiedono l'artroplastica della spalla di solito rimangono ricoverati per la gestione del dolore. Le infusioni perineurali possono essere proseguite a casa utilizzando una pompa per infusione portatile dopo la dimissione. Con l'uso di una pompa per infusione portatile monouso per ISB continua, può essere possibile dimettere i pazienti e ridurre i tempi di ospedalizzazione.

Sebbene lo studio di Ilfeld et al. mostrasse un ISB continuo che consentiva una dimissione domiciliare anticipata in seguito a TSA, i pazienti nello studio sono stati valutati per la prontezza alla dimissione su POD1 alle 10:00 piuttosto che il prima possibile. Un altro risultato interessante è che tutti i pazienti hanno ricevuto infusioni di ropivacaina fino alle 6 del mattino del POD1, ma gli autori affermano anche di aver dimesso pochi pazienti lo stesso pomeriggio dopo l'intervento. Le infusioni in blocco riportate negli studi precedenti sono superiori a quelle utilizzate nel nostro istituto.

Ci sono anche prove contrastanti sul fatto che sebbene l'ISB continuo fornisca un'analgesia adeguata, raramente ha un impatto sulla riabilitazione funzionale precoce (10). Con queste premesse si vogliono valutare i primi tempi per il raggiungimento della prontezza alla dimissione con l'utilizzo di ISB a seguito di TSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per sottoporsi a protesi elettiva di spalla.
  2. ASA Classe I, II, III

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia cardiaca e respiratoria significativa associata.
  2. Pazienti che avranno bisogno di ricovero in ospedale per motivi diversi dall'intervento chirurgico pianificato.
  3. Pazienti con coesistente apnea notturna o obesità patologica (BMI> 35).
  4. Pazienti con preesistente disfunzione d'organo maggiore come insufficienza epatica e renale.
  5. Malattie psichiatriche.
  6. Mancanza di consenso informato.
  7. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  8. Controindicazioni al blocco interscalenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interscalenico
I cateteri interscalenici verranno posizionati con precauzioni asettiche in ciascun paziente da uno degli investigatori utilizzando la stimolazione del nervo periferico combinato e la guida ecografica per ottenere contrazioni nei dermatomi C5-C6 e diffusione documentata dell'iniettato vicino alle radici nervose C5-6. Verranno iniettati venti ml di ropivacaina allo 0,2% documentando un'adeguata diffusione del farmaco sotto gli ultrasuoni. Dopo 20 minuti dall'iniezione, il blocco del nervo interscalenico sarà valutato e considerato riuscito con l'incapacità di abdurre la spalla e una diminuzione della sensazione percepita al freddo della pelle sopra il muscolo deltoide.
I cateteri interscalenici verranno posizionati con precauzioni asettiche in ciascun paziente da uno degli investigatori utilizzando la stimolazione del nervo periferico combinato e la guida ecografica per ottenere contrazioni nei dermatomi C5-C6 e diffusione documentata dell'iniettato vicino alle radici nervose C5-6. Verranno iniettati venti ml di ropivacaina allo 0,2% documentando un'adeguata diffusione del farmaco sotto gli ultrasuoni. Dopo 20 minuti dall'iniezione, il blocco del nervo interscalenico sarà valutato e considerato riuscito con l'incapacità di abdurre la spalla e una diminuzione della sensazione percepita al freddo della pelle sopra il muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore: punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
I pazienti saranno valutati per la dimissione domiciliare in base al grado di analgesia (punteggi VAS <40/100 al movimento) all'arrivo in PACU e ogni 2 ore per le prime 6 ore dopo l'intervento e ogni 4 ore fino alle 6 del mattino mattina del POD1 e alle 23 ore postoperatorie.
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
I pazienti saranno valutati per il raggiungimento e il mantenimento di almeno il 50% del range di movimento previsto all'arrivo in PACU, 6 ore dopo l'intervento e la mattina del POD1 e 23 ore dopo l'intervento.
Prime 24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Il consumo totale di analgesici al giorno e il numero di boli utilizzati al giorno saranno raccolti in modo prospettico
Prime 24 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
La soddisfazione del paziente sarà documentata su una scala analogica visiva dove 0 è totalmente insoddisfatto e 100 è totalmente soddisfatto.
5a giornata postoperatoria
Disponibilità alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Il tempo dall'arrivo in PACU al raggiungimento dei criteri di dimissione domiciliare dopo gli esercizi sarà annotato come il tempo necessario per essere pronti per la dimissione.
prime 24 ore postoperatorie
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: primi 5 giorni postoperatori
Saranno raccolti prospetticamente eventi avversi quali tossicità da anestetico locale, deficit neurologici, insufficienza respiratoria. Verranno registrati anche il tasso di errore e il numero di tentativi.
primi 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, spalla

Prove cliniche su Blocco interscalenico

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