Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva interscalene-blokki saman päivän erittymiseen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen

lauantai 11. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ultraääniohjatun jatkuvan interscalene-lohkon arviointi samana päivänä olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen - Avoin toteutettavuustutkimus

Totaalisiin olkapääleikkauksiin liittyy huomattavaa postoperatiivista kipua, joka voi estää kuntoutuksen ja varhaisen sairaalasta kotiutumisen. Jatkuvat interscalene-lohkot kotiinfuusioilla tehdään yleensä kivun lievittämiseksi olkapään nivelleikkausten jälkeen. Haluamme arvioida, kuinka paljon aikaa päästään kotiutukseen interskaleenikatkoksen jälkeen potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään tekonivelleikkausten määrä kasvaa vuosien varrella ja sen odotetaan jatkuvan väestön ikääntyessä (1). Tämä edellyttää riittävää kivunhallintaa välittömästi ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, jolloin kiputasot ovat tyypillisesti korkeat. Riittävä analgesia varmistaa potilaan mukavuuden ja kyvyn suorittaa fysioterapiaharjoituksia, jotka liittyvät positiivisiin leikkaustuloksiin (2-3). Interscalene brachial plexus block (ISB) suoritetaan yleensä analgesiaan potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä olkapään alueella. Joko yksittäisiä injektiolohkoja tai jatkuvia perineuraalisia infuusioita suoritetaan suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa paremman kivunhallinnan varmistamiseksi näillä potilailla. Verrattuna suonensisäisiin opioideihin ISB:n tiedetään tuottavan ylivoimaista analgesiaa suuren olkapääleikkauksen jälkeen (4,5). On raportoitu avohoidon TSA:sta, joka on kotiutettu suoraan toipumishuoneesta jatkuvan ISB:n käytön jälkeen, mutta riittävän liikeradan saavuttamista ei niissä testattu (6). Näin ollen ambulatorinen ISB voi tarjota vähemmän sairaalahoitoa ja varmistaa samalla riittävän kivunlievityksen TSA:n jälkeen. Ilfeld et al (7) vertailivat prospektiivisesti ISB:tä ja opioideja koskien aikaa, joka kuluu kotiutukseen TSA:n jälkeen, mitä seurasi monet muut tutkimukset, jotka osoittivat jatkuvan ISB:n turvallisuutta ja tehokkuutta TSA:lle (8, 9). Ilfeld ym. (6) osoittivat, että purkauskriteerit olivat 21 (16-41) tuntia ISB:tä käytettäessä verrattuna 51 (37-90) tuntiin niillä, jotka saivat perineuraalista normaalia suolaliuosta. Keskuksessamme terveet olkapään nivelleikkausta tarvitsevat potilaat jäävät yleensä sairaalahoitoon kivun hoitoon. Perineuraalista infuusiota voidaan jatkaa kotona kannettavalla infuusiopumpulla tyhjennyksen jälkeen. Kun käytetään kertakäyttöistä kannettavaa infuusiopumppua jatkuvaan ISB:hen, potilaiden kotiuttaminen voi olla mahdollista ja sairaalahoitoaika lyhenee.

Vaikka Ilfeldin et al.:n tutkimus osoitti jatkuvan ISB:n mahdollistavan aikaisemman kotiutuksen TSA:n jälkeen, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden valmius kotiutukseen arvioitiin POD1:llä klo 10.00 mieluummin kuin mahdollisimman aikaisin. Toinen mielenkiintoinen havainto on, että kaikki potilaat saivat ropivakaiini-infuusioita klo 6.00 asti POD1:stä, mutta kirjoittajat väittävät myös kotiuttaneensa muutamia potilaita samana iltapäivänä leikkauksen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa raportoidut blokki-infuusiot ovat korkeampia kuin instituutissamme käytetty.

On myös ristiriitaista näyttöä siitä, että vaikka jatkuva ISB tarjoaa riittävän kivunlievityksen, ne vaikuttavat harvoin varhaiseen toiminnalliseen kuntoutukseen (10). Tämän taustan perusteella haluamme arvioida varhaisimmat ajat purkamisvalmiuden saavuttamiselle ISB:n käytöllä TSA:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrä tehdä valinnainen olkapään nivelleikkaus.
  2. ASA Luokka I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksia.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa muusta syystä kuin suunnitellusta leikkauksesta.
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti uniapnea tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35).
  4. Potilaat, joilla on aiempaa vakava elinten toimintahäiriö, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  5. Psyykkiset sairaudet.
  6. Tietoisen suostumuksen puute.
  7. Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  8. Vasta-aiheet interscalene-blokille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interscalene lohko
Joku tutkijoista asettaa Interscalene-katetrit aseptisten varotoimien mukaisesti jokaiselle potilaalle käyttämällä yhdistettyä ääreishermostimulaatiota ja ultraääniohjausta saadakseen nykimisen C5-C6-dermatomeissa ja dokumentoitua ruiskeen leviämistä lähelle C5-6-hermojuuria. Kaksikymmentä ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan samalla kun dokumentoidaan riittävä lääkkeen leviäminen ultraäänellä. 20 minuutin injektion jälkeen interscalene hermolohko arvioidaan ja sen katsotaan onnistuneen, koska olkapäätä ei kyetä kaappaamaan ja ihon kylmän tuntemus vähenee hartialihaksen yli.
Joku tutkijoista asettaa Interscalene-katetrit aseptisten varotoimien mukaisesti jokaiselle potilaalle käyttämällä yhdistettyä ääreishermostimulaatiota ja ultraääniohjausta saadakseen nykimisen C5-C6-dermatomeissa ja dokumentoitua injektioaineen leviämistä lähelle C5-6-hermojuuria. Kaksikymmentä ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan samalla kun dokumentoidaan riittävä lääkkeen leviäminen ultraäänellä. 20 minuutin injektion jälkeen interscalene hermolohko arvioidaan ja sen katsotaan onnistuneen, koska olkapäätä ei kyetä kaappaamaan ja ihon kylmyyden tunne vähenee hartialihaksen yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet: Visuaaliset analogiset pisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kotiuttaminen arvioidaan analgesian asteen perusteella (VAS-pisteet < 40/100 liikkeessä) saapuessaan PACU:hun ja 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 4 tunnin välein klo 6 asti aamulla. POD1:n aamulla ja klo 23 leikkauksen jälkeen.
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden saavutus ja säilyminen vähintään 50 % odotetusta liikealueesta arvioidaan saapuessaan PACU:hun, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja POD1:n aamuna ja 23 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päiväkohtainen kipulääkkeiden kokonaiskulutus ja päivässä käytettyjen bolusten määrä kerätään prospektiivisesti
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Potilaiden tyytyväisyys dokumentoidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on täysin tyytymätön ja 100 täysin tyytyväinen.
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Valmius kotiinlähtöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kotiutusvalmiudeksi merkitään aika PACU:hun saapumisesta harjoitusten jälkeen kotipoistokriteerien saavuttamiseen.
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, kuten paikallispuudutteen toksisuus, neurologiset puutteet hengitysvajaus, kerätään prospektiivisesti. Myös epäonnistumisprosentti ja yritysten määrä tallennetaan.
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa