- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01785940
Jatkuva interscalene-blokki saman päivän erittymiseen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Ultraääniohjatun jatkuvan interscalene-lohkon arviointi samana päivänä olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen - Avoin toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään tekonivelleikkausten määrä kasvaa vuosien varrella ja sen odotetaan jatkuvan väestön ikääntyessä (1). Tämä edellyttää riittävää kivunhallintaa välittömästi ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, jolloin kiputasot ovat tyypillisesti korkeat. Riittävä analgesia varmistaa potilaan mukavuuden ja kyvyn suorittaa fysioterapiaharjoituksia, jotka liittyvät positiivisiin leikkaustuloksiin (2-3). Interscalene brachial plexus block (ISB) suoritetaan yleensä analgesiaan potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä olkapään alueella. Joko yksittäisiä injektiolohkoja tai jatkuvia perineuraalisia infuusioita suoritetaan suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa paremman kivunhallinnan varmistamiseksi näillä potilailla. Verrattuna suonensisäisiin opioideihin ISB:n tiedetään tuottavan ylivoimaista analgesiaa suuren olkapääleikkauksen jälkeen (4,5). On raportoitu avohoidon TSA:sta, joka on kotiutettu suoraan toipumishuoneesta jatkuvan ISB:n käytön jälkeen, mutta riittävän liikeradan saavuttamista ei niissä testattu (6). Näin ollen ambulatorinen ISB voi tarjota vähemmän sairaalahoitoa ja varmistaa samalla riittävän kivunlievityksen TSA:n jälkeen. Ilfeld et al (7) vertailivat prospektiivisesti ISB:tä ja opioideja koskien aikaa, joka kuluu kotiutukseen TSA:n jälkeen, mitä seurasi monet muut tutkimukset, jotka osoittivat jatkuvan ISB:n turvallisuutta ja tehokkuutta TSA:lle (8, 9). Ilfeld ym. (6) osoittivat, että purkauskriteerit olivat 21 (16-41) tuntia ISB:tä käytettäessä verrattuna 51 (37-90) tuntiin niillä, jotka saivat perineuraalista normaalia suolaliuosta. Keskuksessamme terveet olkapään nivelleikkausta tarvitsevat potilaat jäävät yleensä sairaalahoitoon kivun hoitoon. Perineuraalista infuusiota voidaan jatkaa kotona kannettavalla infuusiopumpulla tyhjennyksen jälkeen. Kun käytetään kertakäyttöistä kannettavaa infuusiopumppua jatkuvaan ISB:hen, potilaiden kotiuttaminen voi olla mahdollista ja sairaalahoitoaika lyhenee.
Vaikka Ilfeldin et al.:n tutkimus osoitti jatkuvan ISB:n mahdollistavan aikaisemman kotiutuksen TSA:n jälkeen, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden valmius kotiutukseen arvioitiin POD1:llä klo 10.00 mieluummin kuin mahdollisimman aikaisin. Toinen mielenkiintoinen havainto on, että kaikki potilaat saivat ropivakaiini-infuusioita klo 6.00 asti POD1:stä, mutta kirjoittajat väittävät myös kotiuttaneensa muutamia potilaita samana iltapäivänä leikkauksen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa raportoidut blokki-infuusiot ovat korkeampia kuin instituutissamme käytetty.
On myös ristiriitaista näyttöä siitä, että vaikka jatkuva ISB tarjoaa riittävän kivunlievityksen, ne vaikuttavat harvoin varhaiseen toiminnalliseen kuntoutukseen (10). Tämän taustan perusteella haluamme arvioida varhaisimmat ajat purkamisvalmiuden saavuttamiselle ISB:n käytöllä TSA:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrä tehdä valinnainen olkapään nivelleikkaus.
- ASA Luokka I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa muusta syystä kuin suunnitellusta leikkauksesta.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti uniapnea tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35).
- Potilaat, joilla on aiempaa vakava elinten toimintahäiriö, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Psyykkiset sairaudet.
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Vasta-aiheet interscalene-blokille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interscalene lohko
Joku tutkijoista asettaa Interscalene-katetrit aseptisten varotoimien mukaisesti jokaiselle potilaalle käyttämällä yhdistettyä ääreishermostimulaatiota ja ultraääniohjausta saadakseen nykimisen C5-C6-dermatomeissa ja dokumentoitua ruiskeen leviämistä lähelle C5-6-hermojuuria.
Kaksikymmentä ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan samalla kun dokumentoidaan riittävä lääkkeen leviäminen ultraäänellä.
20 minuutin injektion jälkeen interscalene hermolohko arvioidaan ja sen katsotaan onnistuneen, koska olkapäätä ei kyetä kaappaamaan ja ihon kylmän tuntemus vähenee hartialihaksen yli.
|
Joku tutkijoista asettaa Interscalene-katetrit aseptisten varotoimien mukaisesti jokaiselle potilaalle käyttämällä yhdistettyä ääreishermostimulaatiota ja ultraääniohjausta saadakseen nykimisen C5-C6-dermatomeissa ja dokumentoitua injektioaineen leviämistä lähelle C5-6-hermojuuria.
Kaksikymmentä ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan samalla kun dokumentoidaan riittävä lääkkeen leviäminen ultraäänellä.
20 minuutin injektion jälkeen interscalene hermolohko arvioidaan ja sen katsotaan onnistuneen, koska olkapäätä ei kyetä kaappaamaan ja ihon kylmyyden tunne vähenee hartialihaksen yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet: Visuaaliset analogiset pisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kotiuttaminen arvioidaan analgesian asteen perusteella (VAS-pisteet < 40/100 liikkeessä) saapuessaan PACU:hun ja 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja 4 tunnin välein klo 6 asti aamulla. POD1:n aamulla ja klo 23 leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden saavutus ja säilyminen vähintään 50 % odotetusta liikealueesta arvioidaan saapuessaan PACU:hun, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja POD1:n aamuna ja 23 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päiväkohtainen kipulääkkeiden kokonaiskulutus ja päivässä käytettyjen bolusten määrä kerätään prospektiivisesti
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Potilaiden tyytyväisyys dokumentoidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on täysin tyytymätön ja 100 täysin tyytyväinen.
|
5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Valmius kotiinlähtöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kotiutusvalmiudeksi merkitään aika PACU:hun saapumisesta harjoitusten jälkeen kotipoistokriteerien saavuttamiseen.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten paikallispuudutteen toksisuus, neurologiset puutteet hengitysvajaus, kerätään prospektiivisesti.
Myös epäonnistumisprosentti ja yritysten määrä tallennetaan.
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .