- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01785940
Kontinuierlicher interskalenärer Block für die Entlassung am selben Tag nach einer totalen Schulterendoprothetik
Bewertung eines ultraschallgesteuerten kontinuierlichen interskalenären Blocks für die Entlassung am selben Tag nach einer totalen Schulterendoprothetik – eine offene Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Schulterersatzoperationen nimmt im Laufe der Jahre zu und wird voraussichtlich auch mit zunehmendem Alter der Bevölkerung anhalten (1). Dies erfordert eine angemessene Schmerzkontrolle in der unmittelbaren und frühen postoperativen Phase, wenn die Schmerzen typischerweise hoch sind. Eine angemessene Analgesie sorgt für Komfort für den Patienten und die Möglichkeit, physiotherapeutische Übungen durchzuführen, die mit positiven chirurgischen Ergebnissen einhergehen (2-3). Eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (ISB) wird häufig durchgeführt, um Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen im Schulterbereich unterziehen, eine Analgesie zu verschaffen. Zur besseren Schmerzkontrolle werden bei diesen Patienten entweder einzelne Injektionsblöcke oder kontinuierliche perineurale Infusionen zusammen mit oralen Medikamenten durchgeführt. Es ist bekannt, dass ISB im Vergleich zu intravenösen Opioiden nach größeren Schulteroperationen eine bessere Analgesie bewirkt (4,5). Es gibt Berichte über ambulante TSA-Patienten, die nach der Anwendung von kontinuierlichem ISB direkt aus dem Aufwachraum entlassen wurden, bei denen jedoch nicht die Erreichung eines angemessenen Bewegungsumfangs getestet wurde (6). Folglich kann die ambulante ISB zu einer geringeren Krankenhauseinweisung führen und gleichzeitig eine ausreichende Analgesie nach TSA gewährleisten. Ilfeld et al. (7) verglichen prospektiv ISB und Opioide im Hinblick auf die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach TSA, worauf zahlreiche weitere Studien folgten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem ISB bei TSA zeigten (8, 9). Ilfeld et al. (6) zeigten, dass die Entlassungskriterien bei Verwendung von ISB 21 (16–41) Stunden betrugen, im Vergleich zu 51 (37–90) Stunden bei Patienten, die perineurale normale Kochsalzlösung erhielten. In unserem Zentrum bleiben gesunde Patienten, die eine Schulterendoprothetik benötigen, in der Regel zur Schmerzbehandlung stationär. Perineurale Infusionen können nach der Entlassung zu Hause mit einer tragbaren Infusionspumpe fortgesetzt werden. Durch den Einsatz einer tragbaren Einweg-Infusionspumpe für die kontinuierliche ISB kann es möglich sein, Patienten zu entlassen und die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen.
Obwohl die Studie von Ilfeld et al. gezeigt hat, dass eine kontinuierliche ISB eine frühere Entlassung nach Hause nach TSA ermöglicht, wurden die Patienten in der Studie auf ihre Entlassungsbereitschaft am POD1 um 10 Uhr morgens und nicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt untersucht. Ein weiterer interessanter Befund ist, dass alle Patienten bis 6 Uhr morgens von POD1 Ropivacain-Infusionen erhielten, die Autoren geben jedoch auch an, nur wenige Patienten am selben Nachmittag nach der Operation entlassen zu haben. Die in früheren Studien gemeldeten Blockinfusionen sind höher als die an unserem Institut verwendeten.
Es gibt auch widersprüchliche Beweise dafür, dass eine kontinuierliche ISB zwar eine ausreichende Analgesie bewirkt, sich jedoch selten auf die frühe funktionelle Rehabilitation auswirkt (10). Vor diesem Hintergrund wollen wir die frühesten Zeitpunkte für das Erreichen der Entlassungsbereitschaft beim Einsatz von ISB nach TSA evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine geplante Schulterendoprothetik geplant ist.
- ASA-Klasse I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit damit verbundenen erheblichen Herz- und Atemwegserkrankungen.
- Patienten, die aus anderen Gründen als der geplanten Operation einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Schlafapnoe oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 35).
- Patienten mit vorbestehender schwerer Organfunktionsstörung wie Leber- und Nierenversagen.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kontraindikationen für einen interskalenären Block
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interskalenblock
Interskalenkatheter werden bei jedem Patienten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem der Prüfärzte unter Verwendung einer kombinierten peripheren Nervenstimulation und Ultraschallführung platziert, um Zuckungen in den C5-C6-Dermatomen zu erzeugen und die Ausbreitung von Injektat in der Nähe der C5-6-Nervenwurzeln zu dokumentieren.
Zwanzig ml 0,2 %iges Ropivacain werden injiziert, während unter Ultraschall eine ausreichende Arzneimittelverteilung dokumentiert wird.
Nach 20-minütiger Injektion wird die interskalenäre Nervenblockade bewertet und als erfolgreich angesehen, da die Schulter nicht mehr abduziert werden kann und das wahrgenommene Kältegefühl der Haut über dem Deltamuskel abnimmt.
|
Interskalenkatheter werden bei jedem Patienten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem der Prüfärzte unter Verwendung einer kombinierten peripheren Nervenstimulation und Ultraschallführung platziert, um Zuckungen in den C5-C6-Dermatomen zu erzeugen und die Ausbreitung von Injektat in der Nähe der C5-6-Nervenwurzeln zu dokumentieren.
Zwanzig ml 0,2 %iges Ropivacain werden injiziert, während unter Ultraschall eine ausreichende Arzneimittelverteilung dokumentiert wird.
Nach 20-minütiger Injektion wird die interskalenäre Nervenblockade bewertet und als erfolgreich angesehen, da die Schulter nicht mehr abduziert werden kann und das wahrgenommene Kältegefühl der Haut über dem Deltamuskel abnimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscores: Visuelle Analogscores
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
|
Die Patienten werden auf der Grundlage des Grades der Analgesie (VAS-Werte von < 40/100 bei Bewegung) bei der Ankunft auf der Intensivstation und alle 2 Stunden für die ersten 6 Stunden nach der Operation und alle 4 Stunden bis 6 Uhr morgens für die Entlassung nach Hause beurteilt Morgen von POD1 und 23 postoperative Stunden.
|
ersten 24 postoperativen Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
|
Die Patienten werden auf das Erreichen und Aufrechterhalten von mindestens 50 % des erwarteten Bewegungsumfangs bei der Ankunft auf der Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und am Morgen von POD1 und 23 Stunden nach der Operation untersucht.
|
Erste 24 postoperative Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
|
Der gesamte Analgetikaverbrauch pro Tag und die Anzahl der pro Tag verwendeten Boli werden prospektiv erfasst
|
Erste 24 postoperative Stunden
|
|
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
|
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala dokumentiert, wobei 0 völlig unzufrieden und 100 völlig zufrieden ist.
|
5. postoperativer Tag
|
|
Bereitschaft zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
|
Die Zeit von der Ankunft in der Intensivstation bis zum Erreichen der Entlassungskriterien zu Hause nach den Übungen wird als Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft notiert.
|
ersten 24 postoperativen Stunden
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: ersten 5 postoperativen Tage
|
Unerwünschte Ereignisse wie Lokalanästhetika-Toxizität, neurologische Defizite und Ateminsuffizienz werden prospektiv erfasst.
Außerdem werden die Fehlerquote und die Anzahl der Versuche erfasst.
|
ersten 5 postoperativen Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, Schulter
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Interskalenblock
-
Uludag UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Bewertung des Patientenergebnisses | Sternotomie | NervenblockadeTürkei (türkiye)
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerz, akut | Nervenblockade | ThoraxanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendPENG-Block | Hüftendoprothetik, total | QoR-15 | Numerische BewertungsskalaTürkei (türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerztherapieTürkei (türkiye)
-
University of PadovaRekrutierungKaiserschnitt | Regionalanästhesie-BlockItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendPostoperative Schmerzbehandlung | Lokoregionale Anästhesie | Lungenresektionsverfahren | Interkostalnervenblockade | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Uniportal-VATS | Uniportale videoassistierte ThoraxchirurgieItalien
-
Sakarya UniversityAbgeschlossenOberschenkelbruch | Erector Spinae | Plexus lumbalis | Leitfaden UltraschallTruthahn
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)
-
Soma State HospitalNoch keine Rekrutierung