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Kontinuierlicher interskalenärer Block für die Entlassung am selben Tag nach einer totalen Schulterendoprothetik

11. Februar 2017 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Bewertung eines ultraschallgesteuerten kontinuierlichen interskalenären Blocks für die Entlassung am selben Tag nach einer totalen Schulterendoprothetik – eine offene Machbarkeitsstudie

Totale Schulteroperationen sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die eine Rehabilitation und eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus verhindern können. Kontinuierliche interskalenäre Blockaden mit Heiminfusionen werden üblicherweise zur Schmerzlinderung nach totalen Schulterendoprothesen durchgeführt. Wir möchten die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach interskalenären Blockaden bei Patienten bewerten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Schulterersatzoperationen nimmt im Laufe der Jahre zu und wird voraussichtlich auch mit zunehmendem Alter der Bevölkerung anhalten (1). Dies erfordert eine angemessene Schmerzkontrolle in der unmittelbaren und frühen postoperativen Phase, wenn die Schmerzen typischerweise hoch sind. Eine angemessene Analgesie sorgt für Komfort für den Patienten und die Möglichkeit, physiotherapeutische Übungen durchzuführen, die mit positiven chirurgischen Ergebnissen einhergehen (2-3). Eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (ISB) wird häufig durchgeführt, um Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen im Schulterbereich unterziehen, eine Analgesie zu verschaffen. Zur besseren Schmerzkontrolle werden bei diesen Patienten entweder einzelne Injektionsblöcke oder kontinuierliche perineurale Infusionen zusammen mit oralen Medikamenten durchgeführt. Es ist bekannt, dass ISB im Vergleich zu intravenösen Opioiden nach größeren Schulteroperationen eine bessere Analgesie bewirkt (4,5). Es gibt Berichte über ambulante TSA-Patienten, die nach der Anwendung von kontinuierlichem ISB direkt aus dem Aufwachraum entlassen wurden, bei denen jedoch nicht die Erreichung eines angemessenen Bewegungsumfangs getestet wurde (6). Folglich kann die ambulante ISB zu einer geringeren Krankenhauseinweisung führen und gleichzeitig eine ausreichende Analgesie nach TSA gewährleisten. Ilfeld et al. (7) verglichen prospektiv ISB und Opioide im Hinblick auf die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach TSA, worauf zahlreiche weitere Studien folgten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem ISB bei TSA zeigten (8, 9). Ilfeld et al. (6) zeigten, dass die Entlassungskriterien bei Verwendung von ISB 21 (16–41) Stunden betrugen, im Vergleich zu 51 (37–90) Stunden bei Patienten, die perineurale normale Kochsalzlösung erhielten. In unserem Zentrum bleiben gesunde Patienten, die eine Schulterendoprothetik benötigen, in der Regel zur Schmerzbehandlung stationär. Perineurale Infusionen können nach der Entlassung zu Hause mit einer tragbaren Infusionspumpe fortgesetzt werden. Durch den Einsatz einer tragbaren Einweg-Infusionspumpe für die kontinuierliche ISB kann es möglich sein, Patienten zu entlassen und die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen.

Obwohl die Studie von Ilfeld et al. gezeigt hat, dass eine kontinuierliche ISB eine frühere Entlassung nach Hause nach TSA ermöglicht, wurden die Patienten in der Studie auf ihre Entlassungsbereitschaft am POD1 um 10 Uhr morgens und nicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt untersucht. Ein weiterer interessanter Befund ist, dass alle Patienten bis 6 Uhr morgens von POD1 Ropivacain-Infusionen erhielten, die Autoren geben jedoch auch an, nur wenige Patienten am selben Nachmittag nach der Operation entlassen zu haben. Die in früheren Studien gemeldeten Blockinfusionen sind höher als die an unserem Institut verwendeten.

Es gibt auch widersprüchliche Beweise dafür, dass eine kontinuierliche ISB zwar eine ausreichende Analgesie bewirkt, sich jedoch selten auf die frühe funktionelle Rehabilitation auswirkt (10). Vor diesem Hintergrund wollen wir die frühesten Zeitpunkte für das Erreichen der Entlassungsbereitschaft beim Einsatz von ISB nach TSA evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine geplante Schulterendoprothetik geplant ist.
  2. ASA-Klasse I, II, III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit damit verbundenen erheblichen Herz- und Atemwegserkrankungen.
  2. Patienten, die aus anderen Gründen als der geplanten Operation einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  3. Patienten mit gleichzeitig bestehender Schlafapnoe oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 35).
  4. Patienten mit vorbestehender schwerer Organfunktionsstörung wie Leber- und Nierenversagen.
  5. Psychiatrische Erkrankungen.
  6. Fehlende Einverständniserklärung.
  7. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  8. Kontraindikationen für einen interskalenären Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenblock
Interskalenkatheter werden bei jedem Patienten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem der Prüfärzte unter Verwendung einer kombinierten peripheren Nervenstimulation und Ultraschallführung platziert, um Zuckungen in den C5-C6-Dermatomen zu erzeugen und die Ausbreitung von Injektat in der Nähe der C5-6-Nervenwurzeln zu dokumentieren. Zwanzig ml 0,2 %iges Ropivacain werden injiziert, während unter Ultraschall eine ausreichende Arzneimittelverteilung dokumentiert wird. Nach 20-minütiger Injektion wird die interskalenäre Nervenblockade bewertet und als erfolgreich angesehen, da die Schulter nicht mehr abduziert werden kann und das wahrgenommene Kältegefühl der Haut über dem Deltamuskel abnimmt.
Interskalenkatheter werden bei jedem Patienten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem der Prüfärzte unter Verwendung einer kombinierten peripheren Nervenstimulation und Ultraschallführung platziert, um Zuckungen in den C5-C6-Dermatomen zu erzeugen und die Ausbreitung von Injektat in der Nähe der C5-6-Nervenwurzeln zu dokumentieren. Zwanzig ml 0,2 %iges Ropivacain werden injiziert, während unter Ultraschall eine ausreichende Arzneimittelverteilung dokumentiert wird. Nach 20-minütiger Injektion wird die interskalenäre Nervenblockade bewertet und als erfolgreich angesehen, da die Schulter nicht mehr abduziert werden kann und das wahrgenommene Kältegefühl der Haut über dem Deltamuskel abnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores: Visuelle Analogscores
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
Die Patienten werden auf der Grundlage des Grades der Analgesie (VAS-Werte von < 40/100 bei Bewegung) bei der Ankunft auf der Intensivstation und alle 2 Stunden für die ersten 6 Stunden nach der Operation und alle 4 Stunden bis 6 Uhr morgens für die Entlassung nach Hause beurteilt Morgen von POD1 und 23 postoperative Stunden.
ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
Die Patienten werden auf das Erreichen und Aufrechterhalten von mindestens 50 % des erwarteten Bewegungsumfangs bei der Ankunft auf der Intensivstation, 6 Stunden nach der Operation und am Morgen von POD1 und 23 Stunden nach der Operation untersucht.
Erste 24 postoperative Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
Der gesamte Analgetikaverbrauch pro Tag und die Anzahl der pro Tag verwendeten Boli werden prospektiv erfasst
Erste 24 postoperative Stunden
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala dokumentiert, wobei 0 völlig unzufrieden und 100 völlig zufrieden ist.
5. postoperativer Tag
Bereitschaft zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
Die Zeit von der Ankunft in der Intensivstation bis zum Erreichen der Entlassungskriterien zu Hause nach den Übungen wird als Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft notiert.
ersten 24 postoperativen Stunden
Komplikationsraten
Zeitfenster: ersten 5 postoperativen Tage
Unerwünschte Ereignisse wie Lokalanästhetika-Toxizität, neurologische Defizite und Ateminsuffizienz werden prospektiv erfasst. Außerdem werden die Fehlerquote und die Anzahl der Versuche erfasst.
ersten 5 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, Schulter

Klinische Studien zur Interskalenblock

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