Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig interscalene blok til udflåd samme dag efter total skulderarthroplastik

11. februar 2017 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Evaluering af ultralydsstyret kontinuert interscalene-blok til udflåd samme dag efter total skulderarthroplastik - et åbent gennemførlighedsstudie

Totale skulderoperationer er forbundet med betydelige postoperative smerter, som kan forhindre rehabilitering og tidlig udskrivning fra hospitalet. Kontinuerlige interscalene blokke med hjemmeinfusioner udføres almindeligvis til smertelindring efter total skulderplastik. Vi ønsker at evaluere tiden til klarhed til udskrivelse efter interscalene blokeringer hos patienter, der gennemgår total skulderplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af skulderproteseoperationer er stigende over årene, og det forventes at fortsætte i takt med, at befolkningen bliver ældre (1). Dette nødvendiggør tilstrækkelig smertekontrol i den umiddelbare og tidlige postoperative periode, hvor smerteniveauet typisk er højt. Tilstrækkelig analgesi sikrer patientens komfort og evnen til at udføre fysioterapeutiske øvelser forbundet med positive kirurgiske resultater (2-3). Interscalene plexus brachialis blok (ISB) udføres almindeligvis for at give analgesi til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i skulderregionen. Enten enkelte injektionsblokke eller kontinuerlige perineurale infusioner udføres sammen med oral medicin for bedre smertekontrol hos disse patienter. Sammenlignet med intravenøse opioider er ISB kendt for at give overlegen analgesi efter større skulderkirurgi (4,5). Der er rapporter om ambulant TSA udskrevet direkte fra opvågningsrummet efter brug af kontinuerlig ISB, men opnåelse af tilstrækkeligt bevægelsesområde blev ikke testet i dem (6). Følgelig kan ambulant ISB tilbyde nedsat hospitalsindlæggelse, samtidig med at der sikres tilstrækkelig analgesi efter TSA. Ilfeld et al (7) sammenlignede prospektivt ISB og opioider med hensyn til tiden til klarhed til udskrivning efter TSA, hvilket blev efterfulgt af mange andre undersøgelser, der demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig ISB for TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) viste, at udledningskriterierne var 21 (16-41) timer ved brug af ISB sammenlignet med 51 (37-90) timer for dem, der fik perineuralt normalt saltvand. I vores center forbliver raske patienter, der har behov for skulderproteser, normalt indlagte patienter til behandling af smerte. Perineurale infusioner kan fortsættes derhjemme med en bærbar infusionspumpe efter udskrivning. Med brugen af ​​bærbar engangsinfusionspumpe til kontinuerlig ISB, kan det være muligt at udskrive patienter og reducere indlæggelsestiden.

Selvom undersøgelsen af ​​Ilfeld et al viste kontinuerlig ISB, der muliggjorde tidligere udskrivelse i hjemmet efter TSA, blev patienterne i undersøgelsen vurderet for at være klar til at udskrive på POD1 kl. 10.00 i stedet for så tidligt som muligt. Et andet interessant fund er, at alle patienter modtog ropivacain-infusioner indtil kl. 06.00 efter POD1, men forfatterne hævder også at have udskrevet få patienter samme eftermiddag efter operationen. Blok-infusionerne rapporteret i tidligere undersøgelser er højere end brugt på vores institut.

Der er også modstridende beviser for, at selvom kontinuerlig ISB giver tilstrækkelig analgesi, påvirker de sjældent tidlig funktionel rehabilitering (10). Med denne baggrund ønsker vi at evaluere de tidligste tidspunkter for opnåelse af udskrivningsberedskab med brug af ISB efter TSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-80 år, planlagt til at gennemgå elektiv skulderarthroplastik.
  2. ASA Klasse I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med associeret betydelig hjerte- og luftvejssygdom.
  2. Patienter, der vil have behov for indlæggelse på grund af anden årsag end den planlagte operation.
  3. Patienter med sameksisterende søvnapnø eller morbid fedme (BMI> 35).
  4. Patienter med allerede eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt.
  5. Psykiatriske sygdomme.
  6. Mangel på informeret samtykke.
  7. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  8. Kontraindikationer til interscalene blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interscalene blok
Interscalene katetre vil blive anbragt under aseptiske forholdsregler i hver patient af en af ​​efterforskerne ved hjælp af kombineret perifer nervestimulering og ultralydsvejledning for at få trækninger i C5-C6 dermatomerne og dokumenteret spredning af injektat nær C5-6 nerverødder. Tyve ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret, mens der dokumenteres tilstrækkelig spredning af lægemidlet under ultralyd. Efter 20 minutters injektion vil interscalene nerveblokken blive evalueret og betragtet som vellykket med manglende evne til at abducere skulderen og et fald i opfattet følelse af kulde i huden over deltamusklen.
Interscalene katetre vil blive anbragt under aseptiske forholdsregler i hver patient af en af ​​efterforskerne ved hjælp af kombineret perifer nervestimulering og ultralydsvejledning for at få trækninger i C5-C6 dermatomerne og dokumenteret spredning af injektat nær C5-6 nerverødder. Tyve ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret, mens der dokumenteres tilstrækkelig spredning af lægemidlet under ultralyd. Efter 20 minutters injektion vil interscalene nerveblokken blive evalueret og betragtet som vellykket med manglende evne til at abducere skulderen og et fald i opfattet følelse af kulde i huden over deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore: Visuelle analoge scores
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for hjemmeudskrivning baseret på graden af ​​analgesi (VAS-score på < 40/100 ved bevægelse) ved ankomst til PACU og hver 2. time de første 6 timer postoperativt og hver 4. time indtil kl. morgen POD1 og kl. 23 postoperative timer.
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for opnåelse og vedligeholdelse af mindst 50 % af det forventede bevægelsesområde ved ankomst til PACU, 6 timer postoperativt og om morgenen POD1 og 23 timer efter operationen.
De første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Samlet smertestillende forbrug pr. dag og antallet af brugte bolusser pr. dag vil blive opsamlet prospektivt
De første 24 timer efter operationen
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 5. postoperative dag
Patienttilfredsheden vil blive dokumenteret på en visuel analog skala, hvor 0 er totalt utilfreds og 100 er totalt tilfreds.
5. postoperative dag
Klarhed til hjemmeudskrivning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Tiden fra ankomst til PACU til opnåelse af hjemmeudskrivningskriterier efter øvelser vil blive noteret som tid til klarhed til udskrivning.
første 24 timer efter operationen
Komplikationsrater
Tidsramme: første 5 dage efter operationen
Uønskede hændelser såsom lokalbedøvende toksicitet, neurologiske defekter respiratorisk insufficiens vil blive indsamlet prospektivt. Fejlraten og antallet af forsøg vil også blive registreret.
første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, skulder

Kliniske forsøg med Interscalene blok

Abonner