- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01785940
Kontinuerlig interscalene blok til udflåd samme dag efter total skulderarthroplastik
Evaluering af ultralydsstyret kontinuert interscalene-blok til udflåd samme dag efter total skulderarthroplastik - et åbent gennemførlighedsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af skulderproteseoperationer er stigende over årene, og det forventes at fortsætte i takt med, at befolkningen bliver ældre (1). Dette nødvendiggør tilstrækkelig smertekontrol i den umiddelbare og tidlige postoperative periode, hvor smerteniveauet typisk er højt. Tilstrækkelig analgesi sikrer patientens komfort og evnen til at udføre fysioterapeutiske øvelser forbundet med positive kirurgiske resultater (2-3). Interscalene plexus brachialis blok (ISB) udføres almindeligvis for at give analgesi til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i skulderregionen. Enten enkelte injektionsblokke eller kontinuerlige perineurale infusioner udføres sammen med oral medicin for bedre smertekontrol hos disse patienter. Sammenlignet med intravenøse opioider er ISB kendt for at give overlegen analgesi efter større skulderkirurgi (4,5). Der er rapporter om ambulant TSA udskrevet direkte fra opvågningsrummet efter brug af kontinuerlig ISB, men opnåelse af tilstrækkeligt bevægelsesområde blev ikke testet i dem (6). Følgelig kan ambulant ISB tilbyde nedsat hospitalsindlæggelse, samtidig med at der sikres tilstrækkelig analgesi efter TSA. Ilfeld et al (7) sammenlignede prospektivt ISB og opioider med hensyn til tiden til klarhed til udskrivning efter TSA, hvilket blev efterfulgt af mange andre undersøgelser, der demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af kontinuerlig ISB for TSA (8, 9). Ilfeld et al (6) viste, at udledningskriterierne var 21 (16-41) timer ved brug af ISB sammenlignet med 51 (37-90) timer for dem, der fik perineuralt normalt saltvand. I vores center forbliver raske patienter, der har behov for skulderproteser, normalt indlagte patienter til behandling af smerte. Perineurale infusioner kan fortsættes derhjemme med en bærbar infusionspumpe efter udskrivning. Med brugen af bærbar engangsinfusionspumpe til kontinuerlig ISB, kan det være muligt at udskrive patienter og reducere indlæggelsestiden.
Selvom undersøgelsen af Ilfeld et al viste kontinuerlig ISB, der muliggjorde tidligere udskrivelse i hjemmet efter TSA, blev patienterne i undersøgelsen vurderet for at være klar til at udskrive på POD1 kl. 10.00 i stedet for så tidligt som muligt. Et andet interessant fund er, at alle patienter modtog ropivacain-infusioner indtil kl. 06.00 efter POD1, men forfatterne hævder også at have udskrevet få patienter samme eftermiddag efter operationen. Blok-infusionerne rapporteret i tidligere undersøgelser er højere end brugt på vores institut.
Der er også modstridende beviser for, at selvom kontinuerlig ISB giver tilstrækkelig analgesi, påvirker de sjældent tidlig funktionel rehabilitering (10). Med denne baggrund ønsker vi at evaluere de tidligste tidspunkter for opnåelse af udskrivningsberedskab med brug af ISB efter TSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år, planlagt til at gennemgå elektiv skulderarthroplastik.
- ASA Klasse I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med associeret betydelig hjerte- og luftvejssygdom.
- Patienter, der vil have behov for indlæggelse på grund af anden årsag end den planlagte operation.
- Patienter med sameksisterende søvnapnø eller morbid fedme (BMI> 35).
- Patienter med allerede eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt.
- Psykiatriske sygdomme.
- Mangel på informeret samtykke.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til interscalene blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interscalene blok
Interscalene katetre vil blive anbragt under aseptiske forholdsregler i hver patient af en af efterforskerne ved hjælp af kombineret perifer nervestimulering og ultralydsvejledning for at få trækninger i C5-C6 dermatomerne og dokumenteret spredning af injektat nær C5-6 nerverødder.
Tyve ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret, mens der dokumenteres tilstrækkelig spredning af lægemidlet under ultralyd.
Efter 20 minutters injektion vil interscalene nerveblokken blive evalueret og betragtet som vellykket med manglende evne til at abducere skulderen og et fald i opfattet følelse af kulde i huden over deltamusklen.
|
Interscalene katetre vil blive anbragt under aseptiske forholdsregler i hver patient af en af efterforskerne ved hjælp af kombineret perifer nervestimulering og ultralydsvejledning for at få trækninger i C5-C6 dermatomerne og dokumenteret spredning af injektat nær C5-6 nerverødder.
Tyve ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret, mens der dokumenteres tilstrækkelig spredning af lægemidlet under ultralyd.
Efter 20 minutters injektion vil interscalene nerveblokken blive evalueret og betragtet som vellykket med manglende evne til at abducere skulderen og et fald i opfattet følelse af kulde i huden over deltamusklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore: Visuelle analoge scores
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive evalueret for hjemmeudskrivning baseret på graden af analgesi (VAS-score på < 40/100 ved bevægelse) ved ankomst til PACU og hver 2. time de første 6 timer postoperativt og hver 4. time indtil kl. morgen POD1 og kl. 23 postoperative timer.
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive evalueret for opnåelse og vedligeholdelse af mindst 50 % af det forventede bevægelsesområde ved ankomst til PACU, 6 timer postoperativt og om morgenen POD1 og 23 timer efter operationen.
|
De første 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Samlet smertestillende forbrug pr. dag og antallet af brugte bolusser pr. dag vil blive opsamlet prospektivt
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 5. postoperative dag
|
Patienttilfredsheden vil blive dokumenteret på en visuel analog skala, hvor 0 er totalt utilfreds og 100 er totalt tilfreds.
|
5. postoperative dag
|
|
Klarhed til hjemmeudskrivning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Tiden fra ankomst til PACU til opnåelse af hjemmeudskrivningskriterier efter øvelser vil blive noteret som tid til klarhed til udskrivning.
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: første 5 dage efter operationen
|
Uønskede hændelser såsom lokalbedøvende toksicitet, neurologiske defekter respiratorisk insufficiens vil blive indsamlet prospektivt.
Fejlraten og antallet af forsøg vil også blive registreret.
|
første 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, St Joseph's Health Care centre, London, ontario
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, skulder
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interscalene blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten