長期血糖寛解およびβ細胞機能に対するリラグルチドと短期CSIIの併用の効果
2013年2月11日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
新たに診断された2型糖尿病患者における長期血糖寛解およびβ細胞機能に対するリラグルチドと短期CSIIの併用の効果
この研究の目的は、新たに診断された 2 型糖尿病患者における長期血糖コントロールと β 細胞機能に対する短期持続皮下インスリン注入 (CSII) と組み合わせたリラグルチドの効果を調査し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リラグルチドと短期持続皮下インスリン注入法（CSII）（1.CSII単独、2.リラグルチドとCSIIの併用）の長期血糖コントロールとβ細胞機能への影響を調査し、評価することです。新たに診断された2型糖尿病患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された2型糖尿病
- 空腹時血糖値（FBG）レベルは7.0～16.7mmol/Lの範囲
- 体格指数 (BMI) は 21 ～ 35kg/m2 の範囲
- 抗高血症薬および抗高脂血症薬の投与を受けていない患者
除外基準:
- 重度の急性または慢性の糖尿病合併症がある
- 腎機能障害、血中クレアチニン>150umol/L
- 血中アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇（ALTの正常上限の2倍以上）
- 12か月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症または心筋梗塞を含む重度の心疾患がある
- 慢性または急性の膵臓疾患
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍
- 女性患者は妊娠する傾向がある
- コルチコステロイド、免疫抑制薬、または細胞毒性薬で治療を受けている
- 不十分なコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CSII
2～4週間の持続的なインスリン皮下注入
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2～4週間の持続インスリン皮下注入
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
2～4週間の持続インスリン皮下注入と、2～4週間のリラグルチド0.6mg/日および次の9週間の1.2mg/日との併用
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2～4週間の持続インスリン皮下注入
2〜4週間のCSIIと、1か月間リラグルチド0.6mg/日、次の2か月間1.2mg/日を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
短期集中治療後1年後に血糖コントロールを維持している患者の割合
時間枠：1年
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性インスリン反応は、新たに診断された2型糖尿病患者におけるさまざまな介入のβ細胞機能を反映していた
時間枠：1年
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1年
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寛解率は新たに診断された2型糖尿病患者への介入とは異なる
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanbing Li, MD、Ministry of Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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