Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида в сочетании с краткосрочным НПИИ на долгосрочную гликемическую ремиссию и функцию β-клеток

11 февраля 2013 г. обновлено: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Влияние лираглутида в сочетании с краткосрочным НПИИ на долгосрочную гликемическую ремиссию и функцию β-клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение и оценка влияния лираглутида в сочетании с кратковременной непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) на долгосрочный гликемический контроль и функцию β-клеток у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение и оценка влияния лираглутида в сочетании с кратковременной непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) (1. ППИИ отдельно; 2. лираглутид в сочетании с ППИИ) на долгосрочный гликемический контроль и функцию β-клеток. у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный диабет 2 типа
  • уровень глюкозы в крови натощак (ГНК) в диапазоне 7,0-16,7 ммоль/л
  • индекс массы тела (ИМТ) в пределах 21-35 кг/м2
  • пациенты, ранее не получавшие антигиперкемические и антигиперлипидемические препараты

Критерий исключения:

  • наличие каких-либо тяжелых острых или хронических диабетических осложнений
  • нарушение функции почек, креатинин крови >150 мкмоль/л
  • повышение уровня аминотрансфераз крови (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы АЛТ)
  • любое тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев
  • хроническое или острое заболевание поджелудочной железы
  • тяжелые системные заболевания или злокачественная опухоль
  • пациентки склонны к беременности
  • лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами
  • плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина в течение 2-4 недель
Лекарство: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина в течение 2-4 недель
Активный компаратор: Лираглутид
непрерывная подкожная инфузия инсулина в течение 2–4 недель в сочетании с лираглутидом 0,6 мг/сут в течение 2–4 недель и 1,2 мг/сут в течение следующих 9 недель
Лекарство: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина в течение 2-4 недель
Лекарство: Лираглутид
НПИИ в течение 2-4 недель в сочетании с лираглутидом 0,6 мг/сут в течение 1 месяца и 1,2 мг/сут в течение следующих 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, сохраняющих контроль гликемии через 1 год после короткой интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
острый инсулиновый ответ отражал функцию β-клеток различных вмешательств у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота ремиссий отличается от вмешательств у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yanbing Li, MD, Ministry of Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13450149260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSII

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться