Efeito da Liraglutida Combinada com CSII de Curto Prazo na Remissão Glicêmica de Longo Prazo e na Função das Células β
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Efeito da liraglutida combinada com CSII de curto prazo na remissão glicêmica de longo prazo e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos da liraglutida combinada com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) de curto prazo no controle glicêmico de longo prazo e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos da liraglutida combinada com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) de curto prazo (1.CSII sozinho; 2.liraglutida combinada com CSII) no controle glicêmico de longo prazo e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
- nível de glicose no sangue em jejum (FBG) variando de 7,0-16,7mmol/L
- índice de massa corporal (IMC) variando de 21-35kg/m2
- pacientes virgens de medicação anti-hipercémica e anti-hiperlipidémica
Critério de exclusão:
- ter quaisquer complicações diabéticas agudas ou crônicas graves
- disfunção renal, creatinina sanguínea >150umol/L
- nível de aminotransferase no sangue subindo (mais de 2 vezes o limite superior normal de ALT)
- qualquer doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto do miocárdio em 12 meses
- doença pancreática crônica ou aguda
- doenças sistêmicas graves ou tumor maligno
- pacientes do sexo feminino tendem a engravidar
- sendo tratado com corticosteróides, drogas imunossupressoras ou drogas citotóxicas
- baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CSII
infusão subcutânea contínua de insulina por 2-4 semanas
|
infusão subcutânea contínua de insulina por 2 a 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Liraglutida
infusão subcutânea contínua de insulina por 2-4 semanas combinada com Liraglutida 0,6mg/dia por 2-4 semanas e 1,2mg/dia pelas próximas 9 semanas
|
infusão subcutânea contínua de insulina por 2 a 4 semanas
CSII por 2 a 4 semanas combinado com liraglutida 0,6 mg/d por 1 mês e 1,2 mg/d pelos próximos 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a porcentagem de pacientes que mantêm o controle da glicose 1 ano após terapia intensiva curta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a resposta aguda à insulina refletiu a função das células β de diferentes intervenções em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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a taxa de remissão difere das intervenções em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanbing Li, MD, Ministry of Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13450149260
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