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Efecto de la liraglutida combinada con CSII a corto plazo sobre la remisión glucémica a largo plazo y la función de las células β

11 de febrero de 2013 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Efecto de la liraglutida combinada con ISCI a corto plazo sobre la remisión glucémica a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada

El propósito de este estudio es investigar y evaluar los efectos de la liraglutida combinada con una infusión subcutánea continua de insulina (CSII) a corto plazo sobre el control glucémico a largo plazo y la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar y evaluar los efectos de liraglutida combinada con infusión subcutánea continua de insulina a corto plazo (CSII) (1.CSII solo; 2.liraglutida combinada con CSII) en el control glucémico a largo plazo y la función de las células β. en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 recién diagnosticada
  • nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) que oscila entre 7,0 y 16,7 mmol/L
  • índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 21 y 35 kg/m2
  • pacientes sin tratamiento previo con antihipercémicos y antihiperlipidémicos

Criterio de exclusión:

  • tener cualquier complicación diabética aguda o crónica grave
  • disfunción renal, creatinina en sangre >150umol/L
  • aumento del nivel de aminotransferasa en sangre (más de 2 veces el límite superior normal de ALT)
  • cualquier enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o infarto de miocardio en 12 meses
  • enfermedad pancreática crónica o aguda
  • enfermedades sistémicas graves o tumor maligno
  • pacientes femeninas tienden a estar embarazadas
  • estar en tratamiento con corticosteroides, fármacos inmunosupresores o fármacos citotóxicos
  • cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CSII
infusión continua de insulina subcutánea durante 2-4 semanas
Droga: CSII
infusión continua de insulina subcutánea durante 2~4 semanas
Comparador activo: Liraglutida
infusión continua de insulina subcutánea durante 2 a 4 semanas combinada con liraglutida 0,6 mg/día durante 2 a 4 semanas y 1,2 mg/día durante las próximas 9 semanas
Droga: CSII
infusión continua de insulina subcutánea durante 2~4 semanas
Droga: Liraglutida
CSII durante 2~4 semanas combinado con liraglutida 0,6 mg/d durante 1 mes y 1,2 mg/d durante los siguientes 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes que mantienen el control de la glucosa 1 año después de la terapia intensiva corta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la respuesta aguda a la insulina reflejó la función de las células β de diferentes intervenciones en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la tasa de remisión difiere de las intervenciones en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbing Li, MD, Ministry of Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13450149260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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