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Wirkung von Liraglutid in Kombination mit kurzfristigem CSII auf die langfristige glykämische Remission und die β-Zellfunktion

11. Februar 2013 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Wirkung von Liraglutid in Kombination mit kurzfristigem CSII auf die langfristige glykämische Remission und die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Liraglutid in Kombination mit einer kurzfristigen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) auf die langfristige Blutzuckerkontrolle und die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern zu untersuchen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Liraglutid in Kombination mit einer kurzfristigen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) (1.CSII allein; 2.Liraglutid kombiniert mit CSII) auf die langfristige Blutzuckerkontrolle und die β-Zellfunktion zu untersuchen und zu bewerten bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Der Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) liegt zwischen 7,0 und 16,7 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 35 kg/m2
  • antihyperkämische und antihyperlipidämische medikamentennaive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an schweren akuten oder chronischen diabetischen Komplikationen leiden
  • Nierenfunktionsstörung, Blutkreatinin > 150 umol/L
  • Anstieg des Aminotransferase-Spiegels im Blut (mehr als das Zweifache der oberen normalen ALT-Grenze)
  • jede schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • chronische oder akute Pankreaserkrankung
  • schwere systemische Erkrankungen oder bösartiger Tumor
  • weibliche Patienten neigen dazu, schwanger zu sein
  • wenn Sie mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika behandelt werden
  • geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CSII
kontinuierliche subkutane Insulininfusion über 2–4 Wochen
Arzneimittel: CSII
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion für 2–4 Wochen
Aktiver Komparator: Liraglutid
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion für 2–4 Wochen, kombiniert mit Liraglutid 0,6 mg/Tag für 2–4 Wochen und 1,2 mg/Tag für die nächsten 9 Wochen
Arzneimittel: CSII
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion für 2–4 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
CSII für 2–4 Wochen kombiniert mit Liraglutid 0,6 mg/Tag für 1 Monat und 1,2 mg/Tag für die nächsten 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die 1 Jahr nach einer kurzen Intensivtherapie die Glukosekontrolle aufrechterhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die akute Insulinreaktion spiegelte die β-Zellfunktion verschiedener Interventionen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern wider
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Remissionsrate unterscheidet sich von Interventionen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanbing Li, MD, Ministry of Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13450149260

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