Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu v kombinaci s krátkodobým CSII na dlouhodobou glykemickou remisi a funkci β buněk

11. února 2013 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Účinek liraglutidu v kombinaci s krátkodobým CSII na dlouhodobou glykemickou remisi a funkci β buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky liraglutidu kombinovaného s krátkodobou kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) na dlouhodobou glykemickou kontrolu a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky liraglutidu v kombinaci s krátkodobou kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) (1.CSII samostatně; 2.liraglutid v kombinaci s CSII) na dlouhodobou kontrolu glykémie a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) v rozmezí 7,0-16,7 mmol/l
  • index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 21-35 kg/m2
  • u pacientů dosud neléčených antihyperkemií a antihyperlipidemiky

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmikoli závažnými akutními nebo chronickými diabetickými komplikacemi
  • renální dysfunkce, kreatinin v krvi > 150 umol/l
  • vzestup hladiny aminotransferáz v krvi (více než 2krát horní normální hranice ALT)
  • jakékoli závažné srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu za 12 měsíců
  • chronické nebo akutní onemocnění slinivky břišní
  • závažná systémová onemocnění nebo zhoubný nádor
  • pacientky mají tendenci být těhotné
  • při léčbě kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo cytotoxickými léky
  • špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2-4 týdnů
Lék: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2~4 týdnů
Aktivní komparátor: Liraglutid
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2-4 týdnů v kombinaci s kombinovanou s Liraglutidem 0,6 mg/den po dobu 2-4 týdnů a 1,2 mg/den po dobu dalších 9 týdnů
Lék: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2~4 týdnů
Lék: Liraglutid
CSII po dobu 2–4 týdnů v kombinaci s liraglutidem 0,6 mg/den po dobu 1 měsíce a 1,2 mg/den po dobu dalších 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří si udrží kontrolu glukózy 1 rok po krátké intenzivní terapii
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akutní inzulínová odpověď odrážela funkci β-buněk různých intervencí u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra remise se liší od intervencí u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbing Li, MD, Ministry of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13450149260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit