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股関節の粘液補給: 最適な投与量はどれくらいですか? (Hip VS)

2013年9月10日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
関節内注射は、変形性関節症の治療に長い間使用されてきました。 粘性サプリメントは、可動関節へのヒアルロン酸の注入を含む比較的新しいアプローチです。 膝関節に対する用量計画は十分に確立されていますが、股関節の粘液補給の最適な用量についてはまだコンセンサスがありません。 私たちの目的は、股関節の粘液補給の最適な用量を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

関節内注射は、変形性関節症の治療に長い間使用されてきました。 粘性サプリメントは、可動関節へのヒアルロン酸の注入を含む比較的新しいアプローチです。 あらゆる変形性関節症の関節がこの治療法の対象となりますが、研究の大部分は膝の粘液補給に関するものです。 膝関節に対する用量計画は十分に確立されていますが、股関節の粘液補給の最適な用量についてはまだコンセンサスがありません。 私たちは変形性股関節症患者 80 人を前向きに登録し、無作為に 4 つのグループに分けます。グループ 0 は生理食塩水注射による関節洗浄を受けます。 グループ 1 には、生理食塩水注射と 2 ml の Hylan GF-20 (Synvisc Classic® 1 アンプル) による関節洗浄が行われます。 グループ 2 には、生理食塩水注射と 4 ml の Hylan GF-20 (Synvisc Classic® 2 アンプル) による関節洗浄が行われます。 グループ 3 には、生理食塩水注射と 6 ml の Hylan GF-20 (Synvisc Classic® 3 アンプル) による関節洗浄が行われます。 Visual Analogic Sc​​ale of Pain (VAS)、Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC®)、Lequesne アンケートは、ベースライン時と 1、4、12、24 週目に回答されました。 私たちの目的は、股関節の粘液補給の最適な用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05410-000
        • 募集
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
        • コンタクト:
          • Valquiria
          • 電話番号:+551126616888
        • 主任研究者:
          • Marcia U Rezende, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の変形性股関節症の基準を満たしている
  • 過去6か月以内に股関節内注射を行っていないこと

除外基準:

- 処置に対する重篤な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節洗浄
グループゼロの患者は生理食塩水注射による関節洗浄を受けることになる
患者は生理食塩水注射による関節洗浄を受けます。
実験的:グループ1
グループ 1 の患者は、生理食塩水注射による関節洗浄と 2ml (1 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
患者は生理食塩水注射による関節洗浄を受けます。
患者は 2ml (1 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
他の名前:
  • Synvisc Classic 1 アンポール
実験的:グループ2
グループ 2 の患者は、生理食塩水の注射による関節洗浄と、4ml (2 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
患者は生理食塩水注射による関節洗浄を受けます。
患者は 4ml (2 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
他の名前:
  • Synvisc Classic 2 アンポール
実験的:グループ3
グループ 3 の患者は、生理食塩水の注射による関節洗浄と、6ml (3 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
患者は生理食塩水注射による関節洗浄を受けます。
患者は 6ml (3 アンプル) の Hylan GF-20 による粘液補給を受けます。
他の名前:
  • Synvisc Classic アンプル 3 本

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC
時間枠:6ヵ月
WOMAC アンケートによる痛みと機能の評価
6ヵ月
VAS
時間枠:6ヵ月
Visual Analogic Sc​​ale (VAS) による痛みの評価
6ヵ月
レケンヌ
時間枠:6ヵ月
Lequesne アンケートによる痛みと機能の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gustavo C de Campos, MD、FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月10日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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