Viskosuplementace kyčle: Jaké je nejlepší dávkování? (Hip VS)
10. září 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Intraartikulární injekce se již dlouho používají k léčbě osteoartrózy.
Viskosuplementace je relativně nový přístup zahrnující injekci kyseliny hyaluronové do diartrodiálních kloubů.
Dávkovací režim je dobře zaveden pro kolenní kloub, ale stále neexistuje konsenzus ohledně optimálního dávkování pro viskosuplementaci kyčle.
Naším cílem je určit optimální dávku pro viskosuplementaci kyčle
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární injekce se již dlouho používají k léčbě osteoartrózy.
Viskosuplementace je relativně nový přístup zahrnující injekci kyseliny hyaluronové do diartrodiálních kloubů.
K této léčebné modalitě je vhodný jakýkoli artrotický kloub, ale velká většina studií je zaměřena na viskosuplementaci kolenního kloubu.
Dávkovací režim je dobře zaveden pro kolenní kloub, ale stále neexistuje konsenzus ohledně optimálního dávkování pro viskosuplementaci kyčle.
Prospektivně zařadíme 80 pacientů s koxartrózou a rozdělíme je do čtyř skupin: Skupina nula dostane výplach kloubu injekcí fyziologického roztoku.
Skupina 1 dostane výplach kloubu injekcí fyziologického roztoku a 2 ml Hylanu GF-20 (1 ampule Synvisc Classic®).
Skupina 2 obdrží výplach kloubu injekcí fyziologického roztoku a 4 ml Hylanu GF-20 (2 ampule Synvisc Classic®).
Skupina 3 dostane výplach kloubu injekcí fyziologického roztoku a 6 ml Hylanu GF-20 (3 ampule Synvisc Classic®).
Visual Analogic Scale of Pain (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC®) a Lequesne dotazníky byly vyplněny na začátku a v týdnech 1, 4, 12 a 24.
Naším cílem je určit optimální dávku pro viskosuplementaci kyčle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
- Nábor
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Kontakt:
- Valquiria
- Telefonní číslo: +551126616888
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria American College of Rheumatology pro koxartrózu
- Žádné intraartikulární injekce do kyčle za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžká reakce na postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Articular Lavage
Pacienti ze skupiny nula dostanou kloubní výplach s injekcí fyziologického roztoku
|
Pacienti dostanou kloubní výplach s injekcí fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti ze skupiny 1 dostanou kloubní laváž s injekcí fyziologického roztoku a viskosuplementací 2 ml (1 ampule) Hylanu GF-20
|
Pacienti dostanou kloubní výplach s injekcí fyziologického roztoku
Pacienti dostanou viskosuplementaci s 2 ml (1 ampule) Hylanu GF-20
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti ze skupiny 2 dostanou kloubní laváž s injekcí fyziologického roztoku a viskosuplementací 4 ml (2 ampule) Hylanu GF-20
|
Pacienti dostanou kloubní výplach s injekcí fyziologického roztoku
Pacienti dostanou viskosuplementaci s 4 ml (2 ampule) Hylanu GF-20
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Pacienti ze skupiny 3 dostanou kloubní laváž s injekcí fyziologického roztoku a viskosuplementací 6 ml (3 ampule) Hylanu GF-20
|
Pacienti dostanou kloubní výplach s injekcí fyziologického roztoku
Pacienti dostanou viskosuplementaci s 6 ml (3 ampule) Hylanu GF-20
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti a funkce pomocí dotazníku WOMAC
|
6 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
6 měsíců
|
|
Lequesne
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti a funkce pomocí Lequesneho dotazníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0255/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .