Wiskosuplementacja bioder: jaka jest najlepsza dawka? (Hip VS)
10 września 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Iniekcje dostawowe są od dawna stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wiskosuplementacja to stosunkowo nowe podejście polegające na wstrzykiwaniu kwasu hialuronowego do stawów międzystawowych.
Schemat dawkowania dla stawu kolanowego jest dobrze ustalony, ale nadal nie ma konsensusu co do optymalnego dawkowania wiskosuplementacji stawu biodrowego.
Naszym celem jest ustalenie optymalnej dawki wiskosuplementacji stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Iniekcje dostawowe są od dawna stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wiskosuplementacja to stosunkowo nowe podejście polegające na wstrzykiwaniu kwasu hialuronowego do stawów międzystawowych.
Każdy staw z chorobą zwyrodnieniową kwalifikuje się do tej metody leczenia, ale zdecydowana większość badań dotyczy wiskosuplementacji kolana.
Schemat dawkowania dla stawu kolanowego jest dobrze ustalony, ale nadal nie ma konsensusu co do optymalnego dawkowania wiskosuplementacji stawu biodrowego.
Prospektywnie zapiszemy 80 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i losowo przydzielimy ich do czterech grup: Grupa zero otrzyma płukanie stawów z zastrzykiem z soli fizjologicznej.
Grupa 1 otrzyma płukanie stawów za pomocą iniekcji soli fizjologicznej i 2 ml Hylan GF-20 (1 ampułka Synvisc Classic®).
Grupa 2 otrzyma płukanie stawów za pomocą iniekcji soli fizjologicznej i 4 ml Hylan GF-20 (2 ampułki Synvisc Classic®).
Grupa 3 otrzyma płukanie stawów za pomocą iniekcji soli fizjologicznej i 6 ml Hylan GF-20 (3 ampułki Synvisc Classic®).
Kwestionariusze Visual Analogic Scale of Pain (VAS), Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC®) oraz kwestionariusze Lequesne zostały wypełnione na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 12 i 24.
Naszym celem jest ustalenie optymalnej dawki wiskosuplementacji stawu biodrowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05410-000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Kontakt:
- Valquiria
- Numer telefonu: +551126616888
-
Główny śledczy:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Brak iniekcji dostawowych do stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja na zabieg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płukanie stawów
Pacjenci z grupy zerowej otrzymają płukanie stawu za pomocą iniekcji soli fizjologicznej
|
Pacjenci otrzymają płukanie stawu za pomocą zastrzyku z soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają płukanie stawów z iniekcją soli fizjologicznej oraz wiskosuplementację 2 ml (1 ampułka) Hylan GF-20
|
Pacjenci otrzymają płukanie stawu za pomocą zastrzyku z soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają wiskosuplementację 2 ml (1 ampułka) Hylan GF-20
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z grupy 2 otrzymają płukanie stawów z iniekcją soli fizjologicznej oraz wiskosuplementację 4ml (2 ampułki) Hylan GF-20
|
Pacjenci otrzymają płukanie stawu za pomocą zastrzyku z soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają wiskosuplementację 4ml (2 ampułki) Hylan GF-20
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci z grupy 3 otrzymają płukanie stawów z iniekcją soli fizjologicznej oraz wiskosuplementację 6ml (3 ampułki) Hylan GF-20
|
Pacjenci otrzymają płukanie stawu za pomocą zastrzyku z soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają wiskosuplementację 6ml (3 ampułki) Hylan GF-20
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza WOMAC
|
6 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 miesięcy
|
|
Lequesne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza Lequesne'a
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0255/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .