Viscosupplementazione dell'anca: qual è il miglior dosaggio? (Hip VS)
10 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Le iniezioni intraarticolari sono state a lungo utilizzate per trattare l'artrosi.
La viscosupplementazione è un approccio relativamente nuovo che comprende l'iniezione di acido ialuronico nelle articolazioni diartrodiali.
Il regime di dosaggio è ben stabilito per l'articolazione del ginocchio, ma non c'è ancora consenso sul dosaggio ottimale per la viscosupplementazione dell'anca.
Il nostro obiettivo è determinare la dose ottimale per la viscosupplementazione dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le iniezioni intraarticolari sono state a lungo utilizzate per trattare l'artrosi.
La viscosupplementazione è un approccio relativamente nuovo che comprende l'iniezione di acido ialuronico nelle articolazioni diartrodiali.
Qualsiasi articolazione osteoartritica è idonea a questa modalità di trattamento, ma la grande maggioranza degli studi riguarda la viscosupplementazione del ginocchio.
Il regime di dosaggio è ben stabilito per l'articolazione del ginocchio, ma non c'è ancora consenso sul dosaggio ottimale per la viscosupplementazione dell'anca.
Arruolaremo in modo prospettico 80 pazienti con artrosi dell'anca e li randomizzeremo in quattro gruppi: Il gruppo zero riceverà lavaggio articolare con iniezione salina.
Il gruppo 1 riceverà il lavaggio articolare con iniezione salina e 2 ml di Hylan GF-20 (1 fiala di Synvisc Classic®).
Il gruppo 2 riceverà il lavaggio articolare con iniezione salina e 4 ml di Hylan GF-20 (2 fiale di Synvisc Classic®).
Il gruppo 3 riceverà il lavaggio articolare con iniezione salina e 6 ml di Hylan GF-20 (3 fiale di Synvisc Classic®).
I questionari Visual Analogic Scale of Pain (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC®) e Lequesne sono stati completati al basale e alle settimane 1, 4, 12 e 24.
Il nostro obiettivo è determinare la dose ottimale per la viscosupplementazione dell'anca
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05410-000
- Reclutamento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Contatto:
- Valquiria
- Numero di telefono: +551126616888
-
Investigatore principale:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi dell'anca
- Nessuna iniezione intraarticolare dell'anca negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave reazione alla procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lavaggio articolare
I pazienti del Gruppo Zero riceveranno il lavaggio articolare con iniezione salina
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I pazienti riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti del Gruppo 1 riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina e viscosupplementazione con 2 ml (1 fiala) di Hylan GF-20
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I pazienti riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina
I pazienti riceveranno viscosupplementazione con 2 ml (1 fiala) di Hylan GF-20
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina e viscosupplementazione con 4 ml (2 fiale) di Hylan GF-20
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I pazienti riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina
I pazienti riceveranno viscosupplementazione con 4 ml (2 fiale) di Hylan GF-20
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti del gruppo 3 riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina e viscosupplementazione con 6 ml (3 fiale) di Hylan GF-20
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I pazienti riceveranno lavaggio articolare con iniezione salina
I pazienti riceveranno viscosupplementazione con 6 ml (3 fiale) di Hylan GF-20
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del dolore e della funzione con il questionario WOMAC
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6 mesi
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VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del dolore con scala analogica visiva (VAS)
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6 mesi
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Lequesne
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del dolore e della funzione con il questionario di Lequesne
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0255/10
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