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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01810809
Viscosupplémentation de la hanche : quel est le meilleur dosage ? (Hip VS)
10 septembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Les injections intra-articulaires sont utilisées depuis longtemps pour traiter l'arthrose.
La viscosupplémentation est une approche relativement nouvelle consistant à injecter de l'acide hyaluronique dans les articulations diarthrodiales.
Le schéma posologique est bien établi pour l'articulation du genou, mais il n'y a toujours pas de consensus concernant la posologie optimale pour la viscosupplémentation de la hanche.
Notre objectif est de déterminer la dose optimale pour la viscosupplémentation de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les injections intra-articulaires sont utilisées depuis longtemps pour traiter l'arthrose.
La viscosupplémentation est une approche relativement nouvelle consistant à injecter de l'acide hyaluronique dans les articulations diarthrodiales.
Toute articulation arthrosique est éligible à cette modalité de traitement, mais la grande majorité des études concernent la viscosupplémentation du genou.
Le schéma posologique est bien établi pour l'articulation du genou, mais il n'y a toujours pas de consensus concernant la posologie optimale pour la viscosupplémentation de la hanche.
Nous recruterons prospectivement 80 patients atteints d'arthrose de la hanche et les répartirons au hasard en quatre groupes : Le groupe zéro recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline.
Le groupe 1 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 2 ml de Hylan GF-20 (1 ampoule de Synvisc Classic®).
Le groupe 2 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 4 ml de Hylan GF-20 (2 ampoules de Synvisc Classic®).
Le groupe 3 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 6 ml de Hylan GF-20 (3 ampoules de Synvisc Classic®).
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) et les questionnaires de Lequesne ont été remplis au départ et aux semaines 1, 4, 12 et 24.
Notre objectif est de déterminer la dose optimale pour la viscosupplémentation de la hanche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo C de Campos, MD
- Numéro de téléphone: +551983318000
- E-mail: gustavoccampos@terra.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcia U Rezende, PhD
- Numéro de téléphone: +5511981226282
- E-mail: murezende@uol.com.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
- Recrutement
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Contact:
- Valquiria
- Numéro de téléphone: +551126616888
-
Chercheur principal:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la hanche
- Aucune injection intra-articulaire de la hanche au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Réaction sévère à la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lavage articulaire
Les patients du groupe zéro recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
|
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
|
Expérimental: Groupe 1
Les patients du groupe 1 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 2 ml (1 ampoule) de Hylan GF-20
|
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 2 ml (1 ampoule) de Hylan GF-20
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2
Les patients du groupe 2 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 4 ml (2 ampoules) de Hylan GF-20
|
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 4 ml (2 ampoules) de Hylan GF-20
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 3
Les patients du groupe 3 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 6 ml (3 ampoules) de Hylan GF-20
|
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 6 ml (3 ampoules) de Hylan GF-20
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
WOMAC
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire WOMAC
|
6 mois
|
SAV
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
|
6 mois
|
Lequesne
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire Lequesne
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0255/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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