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Viscosupplémentation de la hanche : quel est le meilleur dosage ? (Hip VS)

10 septembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Les injections intra-articulaires sont utilisées depuis longtemps pour traiter l'arthrose. La viscosupplémentation est une approche relativement nouvelle consistant à injecter de l'acide hyaluronique dans les articulations diarthrodiales. Le schéma posologique est bien établi pour l'articulation du genou, mais il n'y a toujours pas de consensus concernant la posologie optimale pour la viscosupplémentation de la hanche. Notre objectif est de déterminer la dose optimale pour la viscosupplémentation de la hanche

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les injections intra-articulaires sont utilisées depuis longtemps pour traiter l'arthrose. La viscosupplémentation est une approche relativement nouvelle consistant à injecter de l'acide hyaluronique dans les articulations diarthrodiales. Toute articulation arthrosique est éligible à cette modalité de traitement, mais la grande majorité des études concernent la viscosupplémentation du genou. Le schéma posologique est bien établi pour l'articulation du genou, mais il n'y a toujours pas de consensus concernant la posologie optimale pour la viscosupplémentation de la hanche. Nous recruterons prospectivement 80 patients atteints d'arthrose de la hanche et les répartirons au hasard en quatre groupes : Le groupe zéro recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline. Le groupe 1 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 2 ml de Hylan GF-20 (1 ampoule de Synvisc Classic®). Le groupe 2 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 4 ml de Hylan GF-20 (2 ampoules de Synvisc Classic®). Le groupe 3 recevra un lavage articulaire avec injection de solution saline et 6 ml de Hylan GF-20 (3 ampoules de Synvisc Classic®). L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) et les questionnaires de Lequesne ont été remplis au départ et aux semaines 1, 4, 12 et 24. Notre objectif est de déterminer la dose optimale pour la viscosupplémentation de la hanche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
        • Recrutement
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
        • Contact:
          • Valquiria
          • Numéro de téléphone: +551126616888
        • Chercheur principal:
          • Marcia U Rezende, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la hanche
  • Aucune injection intra-articulaire de la hanche au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

- Réaction sévère à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lavage articulaire
Les patients du groupe zéro recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Expérimental: Groupe 1
Les patients du groupe 1 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 2 ml (1 ampoule) de Hylan GF-20
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 2 ml (1 ampoule) de Hylan GF-20
Autres noms:
  • 1 ampole de Synvisc Classic
Expérimental: Groupe 2
Les patients du groupe 2 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 4 ml (2 ampoules) de Hylan GF-20
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 4 ml (2 ampoules) de Hylan GF-20
Autres noms:
  • 2 ampères de Synvisc Classic
Expérimental: Groupe 3
Les patients du groupe 3 recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline et une viscosupplémentation avec 6 ml (3 ampoules) de Hylan GF-20
Les patients recevront un lavage articulaire avec injection de solution saline
Les patients recevront une viscosupplémentation avec 6 ml (3 ampoules) de Hylan GF-20
Autres noms:
  • 3 ampoules de Synvisc Classic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire WOMAC
6 mois
SAV
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
6 mois
Lequesne
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire Lequesne
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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