Hofteviskosupplementering: Hvad er den bedste dosis? (Hip VS)
10. september 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Intraartikulære injektioner har længe været brugt til at behandle slidgigt.
Viskosupplementering er en relativt ny tilgang, der omfatter injektion af hyaluronsyre i diarthrodielle led.
Dosisregimet er veletableret for knæleddet, men der er stadig ingen konsensus om den optimale dosis for hofteviskosupplementering.
Vores mål er at bestemme den optimale dosis til hofteviskosupplementering
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraartikulære injektioner har længe været brugt til at behandle slidgigt.
Viskosupplementering er en relativt ny tilgang, der omfatter injektion af hyaluronsyre i diarthrodielle led.
Ethvert slidgigt led er berettiget til denne behandlingsmodalitet, men det store flertal af undersøgelser er til knæviskosupplementering.
Dosisregimet er veletableret for knæleddet, men der er stadig ingen konsensus om den optimale dosis for hofteviskosupplementering.
Vi vil prospektivt indskrive 80 patienter med hofteartrose og vil randomisere dem i fire grupper: Gruppe nul vil modtage ledskylning med saltvandsinjektion.
Gruppe 1 vil modtage ledskylning med saltvandsinjektion og 2 ml Hylan GF-20 (1 ampul Synvisc Classic®).
Gruppe 2 vil modtage ledskylning med saltvandsinjektion og 4 ml Hylan GF-20 (2 ampuller Synvisc Classic®).
Gruppe 3 vil modtage ledskylning med saltvandsinjektion og 6 ml Hylan GF-20 (3 ampuller Synvisc Classic®).
Visual Analogic Scale of Pain (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC®) og Lequesne-spørgeskemaer blev udfyldt ved baseline og i uge 1, 4, 12 og 24.
Vores mål er at bestemme den optimale dosis til hofteviskosupplementering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Rekruttering
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Kontakt:
- Valquiria
- Telefonnummer: +551126616888
-
Ledende efterforsker:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte American College of Rheumatology kriterier for hofteartrose
- Ingen hofte intraartikulære injektioner inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig reaktion på proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artikulær Lavage
Patienter fra Group Zero vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion
|
Patienterne vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter fra gruppe 1 vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion og viskosupplementering med 2 ml (1 ampul) Hylan GF-20
|
Patienterne vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion
Patienterne vil modtage viskosupplementering med 2 ml (1 ampul) Hylan GF-20
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter fra gruppe 2 vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion og viskosupplementering med 4 ml (2 ampuller) Hylan GF-20
|
Patienterne vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion
Patienterne vil modtage viskosupplementering med 4 ml (2 ampuller) Hylan GF-20
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Patienter fra gruppe 3 vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion og viskosupplementering med 6 ml (3 ampuller) Hylan GF-20
|
Patienterne vil modtage artikulær skylning med saltvandsinjektion
Patienterne vil modtage viskosupplementering med 6 ml (3 ampuller) Hylan GF-20
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funktionsvurdering med WOMAC spørgeskema
|
6 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
Lequesne
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funktionsvurdering med Lequesne spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2013
Først opslået (Skøn)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0255/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .