- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810809
Hüft-Viskosupplementierung: Was ist die beste Dosierung? (Hip VS)
10. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Intraartikuläre Injektionen werden seit langem zur Behandlung von Arthrose eingesetzt.
Bei der Viskosupplementierung handelt es sich um einen relativ neuen Ansatz, bei dem Hyaluronsäure in Diarthrodialgelenke injiziert wird.
Das Dosierungsschema für das Kniegelenk ist gut etabliert, es besteht jedoch noch kein Konsens über die optimale Dosierung für die Hüftviskosupplementierung.
Unser Ziel ist es, die optimale Dosis für die Hüftviskosupplementierung zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intraartikuläre Injektionen werden seit langem zur Behandlung von Arthrose eingesetzt.
Bei der Viskosupplementierung handelt es sich um einen relativ neuen Ansatz, bei dem Hyaluronsäure in Diarthrodialgelenke injiziert wird.
Jedes osteoarthritische Gelenk kommt für diese Behandlungsmethode in Frage, die überwiegende Mehrheit der Studien befasst sich jedoch mit der Viskosupplementierung des Kniegelenks.
Das Dosierungsschema für das Kniegelenk ist gut etabliert, es besteht jedoch noch kein Konsens über die optimale Dosierung für die Hüftviskosupplementierung.
Wir werden voraussichtlich 80 Patienten mit Hüftarthrose aufnehmen und sie in vier Gruppen randomisieren: Gruppe Null erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung.
Gruppe 1 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 2 ml Hylan GF-20 (1 Ampulle Synvisc Classic®).
Gruppe 2 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 4 ml Hylan GF-20 (2 Ampullen Synvisc Classic®).
Gruppe 3 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 6 ml Hylan GF-20 (3 Ampullen Synvisc Classic®).
Die Visual Analogic Scale of Pain (VAS), der Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC®) und die Lequesne-Fragebögen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 ausgefüllt.
Unser Ziel ist es, die optimale Dosis für die Hüftviskosupplementierung zu ermitteln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gustavo C de Campos, MD
- Telefonnummer: +551983318000
- E-Mail: gustavoccampos@terra.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcia U Rezende, PhD
- Telefonnummer: +5511981226282
- E-Mail: murezende@uol.com.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Rekrutierung
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
Kontakt:
- Valquiria
- Telefonnummer: +551126616888
-
Hauptermittler:
- Marcia U Rezende, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Hüftarthrose
- Keine intraartikulären Injektionen in die Hüfte in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Reaktion auf den Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gelenkspülung
Patienten der Gruppe Null erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
|
Experimental: Gruppe 1
Patienten aus Gruppe 1 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 2 ml (1 Ampulle) Hylan GF-20
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 2 ml (1 Ampulle) Hylan GF-20
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2
Patienten aus Gruppe 2 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 4 ml (2 Ampullen) Hylan GF-20
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 4 ml (2 Ampullen) Hylan GF-20
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3
Patienten aus Gruppe 3 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 6 ml (3 Ampullen) Hylan GF-20
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 6 ml (3 Ampullen) Hylan GF-20
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit WOMAC-Fragebogen
|
6 Monate
|
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
|
6 Monate
|
Lequesne
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit Lequesne-Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0255/10
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