Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hüft-Viskosupplementierung: Was ist die beste Dosierung? (Hip VS)

10. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Intraartikuläre Injektionen werden seit langem zur Behandlung von Arthrose eingesetzt. Bei der Viskosupplementierung handelt es sich um einen relativ neuen Ansatz, bei dem Hyaluronsäure in Diarthrodialgelenke injiziert wird. Das Dosierungsschema für das Kniegelenk ist gut etabliert, es besteht jedoch noch kein Konsens über die optimale Dosierung für die Hüftviskosupplementierung. Unser Ziel ist es, die optimale Dosis für die Hüftviskosupplementierung zu ermitteln

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre Injektionen werden seit langem zur Behandlung von Arthrose eingesetzt. Bei der Viskosupplementierung handelt es sich um einen relativ neuen Ansatz, bei dem Hyaluronsäure in Diarthrodialgelenke injiziert wird. Jedes osteoarthritische Gelenk kommt für diese Behandlungsmethode in Frage, die überwiegende Mehrheit der Studien befasst sich jedoch mit der Viskosupplementierung des Kniegelenks. Das Dosierungsschema für das Kniegelenk ist gut etabliert, es besteht jedoch noch kein Konsens über die optimale Dosierung für die Hüftviskosupplementierung. Wir werden voraussichtlich 80 Patienten mit Hüftarthrose aufnehmen und sie in vier Gruppen randomisieren: Gruppe Null erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung. Gruppe 1 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 2 ml Hylan GF-20 (1 Ampulle Synvisc Classic®). Gruppe 2 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 4 ml Hylan GF-20 (2 Ampullen Synvisc Classic®). Gruppe 3 erhält eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung und 6 ml Hylan GF-20 (3 Ampullen Synvisc Classic®). Die Visual Analogic Scale of Pain (VAS), der Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC®) und die Lequesne-Fragebögen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 ausgefüllt. Unser Ziel ist es, die optimale Dosis für die Hüftviskosupplementierung zu ermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
        • Kontakt:
          • Valquiria
          • Telefonnummer: +551126616888
        • Hauptermittler:
          • Marcia U Rezende, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Hüftarthrose
  • Keine intraartikulären Injektionen in die Hüfte in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Schwere Reaktion auf den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelenkspülung
Patienten der Gruppe Null erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 1
Patienten aus Gruppe 1 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 2 ml (1 Ampulle) Hylan GF-20
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 2 ml (1 Ampulle) Hylan GF-20
Andere Namen:
  • 1 Ampole Synvisc Classic
Experimental: Gruppe 2
Patienten aus Gruppe 2 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 4 ml (2 Ampullen) Hylan GF-20
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 4 ml (2 Ampullen) Hylan GF-20
Andere Namen:
  • 2 Ampole Synvisc Classic
Experimental: Gruppe 3
Patienten aus Gruppe 3 erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzinjektion und Viskosupplementierung mit 6 ml (3 Ampullen) Hylan GF-20
Die Patienten erhalten eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Viskosupplementierung mit 6 ml (3 Ampullen) Hylan GF-20
Andere Namen:
  • 3 Ampullen Synvisc Classic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit WOMAC-Fragebogen
6 Monate
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
6 Monate
Lequesne
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit Lequesne-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo C de Campos, MD, FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

3
Abonnieren