A Clinical Trial to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Lozenges Containing Lactobacilli Reuteri (Prodentis™) on Gingivitis
2017年11月3日 更新者：Sunstar Americas
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of lozenges containing probiotics in reducing gingivitis.
The primary purpose of this study is to support claims from U.S. instructions for use (IFU) for GUM® PerioBalance®.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- The Forsyth Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Willing and able to read, understand and sign an Informed Consent form.
- Good general health as evidenced by the medical history.
- Between 18 and 65 years of age.
- Male or female.
- Minimum of 20 teeth, excluding crowns and third molar teeth.
- Mean whole mouth Modified Gingival Index of greater-than or equal to 2.0 at baseline.
- Willing to abstain from all oral hygiene procedures for 12-18 hours prior to clinical visits.
- Willing to abstain from eating and drinking in the morning of visits, only drinking water is allowed.
- Willing to abstain from interdental cleaning, chewing gums, oral whitening, mouth rinse and tobacco products for the study duration.
- Able to understand and follow study directions.
- No known history of allergy to dairy products or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
Exclusion Criteria
- Presence of orthodontic appliances.
- Intra-oral soft tissue lesions due to pathology or trauma
- Patients with aggressive periodontitis, acute necrotizing ulcerative gingivitis, or gross decay at discretion of PI.
- More than two sites with pocket depth >5mm and concomitant attachment loss of >2mm.
- Pregnant or lactating females or females of child bearing potential not using acceptable methods of birth control (hormonal, barriers or abstinence).
- Use of antibiotics within 3 months of enrollment
- History of drug use that is associated with gum overgrowth (i.e., Dilantin, nifedipine, etc)
- Chronic use of medication such as steroids, NSAIDs (more than 2-3 days/week), anti-coagulant medications, immunosuppressant medications or any other medications that in the opinion of the Investigator would interfere with the evaluation or confound interpretation of the study results. Use of low dose of acetylsalicylic acid (81 mg) is permitted.
- Unwilling to sign a confidentiality statement and/or return the test products.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures.
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Current use of probiotics or probiotic containing food (i.e., yogurt)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Probiotics Lozenge (twice a day)
Subjects take their lozenge twice a day, one lozenge in the morning after brushing and one lozenge in the evening after brushing.
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アクティブコンパレータ：Probiotics Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
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プラセボコンパレーター：Placebo Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Modified Gingival Index (MGI)
時間枠：4, 12 and 24 weeks
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Modified Gingival Index (MGI) (Lobene, Weatherford et al. 1986) was measured on six gingival areas of all scorable teeth, using a scale of 0-4 as follows: Scores Criteria 0 Normal (absence of inflammation)
Whole mouth MGI scores were calculated by summing all scores and dividing by the number of examined scorable sites. |
4, 12 and 24 weeks
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Change From Baseline in Bleeding on Probing (BOP)
時間枠：4, 12 and 24 weeks
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Bleeding on probing was assessed 30 seconds after probing.
A dichotomous scoring system was used at six sites per tooth using one (1) and zero (0) for presence or absence, respectively.
BOP (%) is a percentage of sites BOP.
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4, 12 and 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Plaque Index (PI)
時間枠：4, 12 and 24 weeks
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Plaque Index of Turesky Modification of Quigley-Hein (Turesky, Gilmore et al. 1970) (PI) was scored on all natural teeth (except third molars) after disclosing with erythrosine solution. Scores Criteria: 0 No plaque
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4, 12 and 24 weeks
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Change From Baseline in Probing Depth (PD)
時間枠：4, 12 and 24 weeks
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Periodontal pocket depth (PD) was determined with a periodontal probe at six sites per tooth rounded to the next lower whole mm.
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4, 12 and 24 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Inflammatory Markers in Gingival Crevicular
時間枠：15 days, 4, 12 and 24 weeks
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Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be analyzed for inflammatory cytokines/chemokines and matrix metalloproteases using multiplexing ELISA.
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15 days, 4, 12 and 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatice Hasturk, DDS, PhD、The Forsyth Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。