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A Clinical Trial to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Lozenges Containing Lactobacilli Reuteri (Prodentis™) on Gingivitis

2017년 11월 3일 업데이트: Sunstar Americas
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of lozenges containing probiotics in reducing gingivitis. The primary purpose of this study is to support claims from U.S. instructions for use (IFU) for GUM® PerioBalance®.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • The Forsyth Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to read, understand and sign an Informed Consent form.
  • Good general health as evidenced by the medical history.
  • Between 18 and 65 years of age.
  • Male or female.
  • Minimum of 20 teeth, excluding crowns and third molar teeth.
  • Mean whole mouth Modified Gingival Index of greater-than or equal to 2.0 at baseline.
  • Willing to abstain from all oral hygiene procedures for 12-18 hours prior to clinical visits.
  • Willing to abstain from eating and drinking in the morning of visits, only drinking water is allowed.
  • Willing to abstain from interdental cleaning, chewing gums, oral whitening, mouth rinse and tobacco products for the study duration.
  • Able to understand and follow study directions.
  • No known history of allergy to dairy products or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.

Exclusion Criteria

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Intra-oral soft tissue lesions due to pathology or trauma
  • Patients with aggressive periodontitis, acute necrotizing ulcerative gingivitis, or gross decay at discretion of PI.
  • More than two sites with pocket depth >5mm and concomitant attachment loss of >2mm.
  • Pregnant or lactating females or females of child bearing potential not using acceptable methods of birth control (hormonal, barriers or abstinence).
  • Use of antibiotics within 3 months of enrollment
  • History of drug use that is associated with gum overgrowth (i.e., Dilantin, nifedipine, etc)
  • Chronic use of medication such as steroids, NSAIDs (more than 2-3 days/week), anti-coagulant medications, immunosuppressant medications or any other medications that in the opinion of the Investigator would interfere with the evaluation or confound interpretation of the study results. Use of low dose of acetylsalicylic acid (81 mg) is permitted.
  • Unwilling to sign a confidentiality statement and/or return the test products.
  • Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures.
  • Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Current use of probiotics or probiotic containing food (i.e., yogurt)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Probiotics Lozenge (twice a day)
Subjects take their lozenge twice a day, one lozenge in the morning after brushing and one lozenge in the evening after brushing.
다른: Probiotics
활성 비교기: Probiotics Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
다른: Probiotics
위약 비교기: Placebo Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
다른: Probiotics

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Modified Gingival Index (MGI)
기간: 4, 12 and 24 weeks

Modified Gingival Index (MGI) (Lobene, Weatherford et al. 1986) was measured on six gingival areas of all scorable teeth, using a scale of 0-4 as follows: Scores Criteria 0 Normal (absence of inflammation)

  1. Mild inflammation (slight change of color, little change in texture) of any portion of, but not the entire marginal or papillary gingival unit
  2. Mild inflammation of the entire gingival unit
  3. Moderate inflammation (moderate glazing, redness, edema and/or hypertrophy) of the marginal or papillary gingival unit
  4. Severe inflammation (marked redness and edema/hyper-trophy, spontaneous bleeding or ulceration) of the marginal or papillary gingival unit.

Whole mouth MGI scores were calculated by summing all scores and dividing by the number of examined scorable sites.
4, 12 and 24 weeks
Change From Baseline in Bleeding on Probing (BOP)
기간: 4, 12 and 24 weeks
Bleeding on probing was assessed 30 seconds after probing. A dichotomous scoring system was used at six sites per tooth using one (1) and zero (0) for presence or absence, respectively. BOP (%) is a percentage of sites BOP.
4, 12 and 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Plaque Index (PI)
기간: 4, 12 and 24 weeks

Plaque Index of Turesky Modification of Quigley-Hein (Turesky, Gilmore et al. 1970) (PI) was scored on all natural teeth (except third molars) after disclosing with erythrosine solution. Scores Criteria:

0 No plaque

  1. Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth
  2. A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth
  3. A band of plaque wider than one mm but covering less than one-third of the crown of the tooth
  4. Plaque covering at least one-third but less than two-thirds of the crown of the tooth
  5. Plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
4, 12 and 24 weeks
Change From Baseline in Probing Depth (PD)
기간: 4, 12 and 24 weeks
Periodontal pocket depth (PD) was determined with a periodontal probe at six sites per tooth rounded to the next lower whole mm.
4, 12 and 24 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Inflammatory Markers in Gingival Crevicular
기간: 15 days, 4, 12 and 24 weeks
Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be analyzed for inflammatory cytokines/chemokines and matrix metalloproteases using multiplexing ELISA.
15 days, 4, 12 and 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunstar Americas

수사관

  • 수석 연구원: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-2013-1-23

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