- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811316
A Clinical Trial to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Lozenges Containing Lactobacilli Reuteri (Prodentis™) on Gingivitis
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to read, understand and sign an Informed Consent form.
- Good general health as evidenced by the medical history.
- Between 18 and 65 years of age.
- Male or female.
- Minimum of 20 teeth, excluding crowns and third molar teeth.
- Mean whole mouth Modified Gingival Index of greater-than or equal to 2.0 at baseline.
- Willing to abstain from all oral hygiene procedures for 12-18 hours prior to clinical visits.
- Willing to abstain from eating and drinking in the morning of visits, only drinking water is allowed.
- Willing to abstain from interdental cleaning, chewing gums, oral whitening, mouth rinse and tobacco products for the study duration.
- Able to understand and follow study directions.
- No known history of allergy to dairy products or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
Exclusion Criteria
- Presence of orthodontic appliances.
- Intra-oral soft tissue lesions due to pathology or trauma
- Patients with aggressive periodontitis, acute necrotizing ulcerative gingivitis, or gross decay at discretion of PI.
- More than two sites with pocket depth >5mm and concomitant attachment loss of >2mm.
- Pregnant or lactating females or females of child bearing potential not using acceptable methods of birth control (hormonal, barriers or abstinence).
- Use of antibiotics within 3 months of enrollment
- History of drug use that is associated with gum overgrowth (i.e., Dilantin, nifedipine, etc)
- Chronic use of medication such as steroids, NSAIDs (more than 2-3 days/week), anti-coagulant medications, immunosuppressant medications or any other medications that in the opinion of the Investigator would interfere with the evaluation or confound interpretation of the study results. Use of low dose of acetylsalicylic acid (81 mg) is permitted.
- Unwilling to sign a confidentiality statement and/or return the test products.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures.
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Current use of probiotics or probiotic containing food (i.e., yogurt)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Probiotics Lozenge (twice a day)
Subjects take their lozenge twice a day, one lozenge in the morning after brushing and one lozenge in the evening after brushing.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotics Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Modified Gingival Index (MGI)
Časové okno: 4, 12 and 24 weeks
|
Modified Gingival Index (MGI) (Lobene, Weatherford et al. 1986) was measured on six gingival areas of all scorable teeth, using a scale of 0-4 as follows: Scores Criteria 0 Normal (absence of inflammation)
Whole mouth MGI scores were calculated by summing all scores and dividing by the number of examined scorable sites. |
4, 12 and 24 weeks
|
Change From Baseline in Bleeding on Probing (BOP)
Časové okno: 4, 12 and 24 weeks
|
Bleeding on probing was assessed 30 seconds after probing.
A dichotomous scoring system was used at six sites per tooth using one (1) and zero (0) for presence or absence, respectively.
BOP (%) is a percentage of sites BOP.
|
4, 12 and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Plaque Index (PI)
Časové okno: 4, 12 and 24 weeks
|
Plaque Index of Turesky Modification of Quigley-Hein (Turesky, Gilmore et al. 1970) (PI) was scored on all natural teeth (except third molars) after disclosing with erythrosine solution. Scores Criteria: 0 No plaque
|
4, 12 and 24 weeks
|
Change From Baseline in Probing Depth (PD)
Časové okno: 4, 12 and 24 weeks
|
Periodontal pocket depth (PD) was determined with a periodontal probe at six sites per tooth rounded to the next lower whole mm.
|
4, 12 and 24 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Inflammatory Markers in Gingival Crevicular
Časové okno: 15 days, 4, 12 and 24 weeks
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be analyzed for inflammatory cytokines/chemokines and matrix metalloproteases using multiplexing ELISA.
|
15 days, 4, 12 and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-2013-1-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Probiotics
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy